乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑（盒）（化學發光免疫分析法）定量：重復性檢測

乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑（盒）（化學發光免疫分析法）定量：重復性檢測

乙型肝炎病毒表面抗體（HBsAb）測定是評估人體對乙型肝炎病毒免疫狀態的重要指標，對疫苗接種效果評價和臨床診斷具有重要意義。化學發光免疫分析法因其高靈敏度、寬線性范圍和良好的穩定性，已成為HBsAb定量檢測的主流方法之一。重復性檢測作為試劑盒性能驗證的關鍵環節，直接影響檢測結果的可靠性和一致性。

檢測項目

本次重復性檢測主要針對乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑（盒）的以下核心指標：批內精密度（Intra-assay precision）、批間精密度（Inter-assay precision）和總精密度（Total precision）。通過對低、中、高三個濃度水平臨床樣本的連續測定，評估試劑盒在不同濃度區間的檢測穩定性。

檢測儀器

檢測采用全自動化學發光免疫分析儀完成，該儀器配備精密加樣系統（加樣精度≤1%）、恒溫孵育系統（溫控精度±0.3℃）和高靈敏度光電倍增管檢測系統。配套使用專用反應杯、清洗液和校準品，確保檢測系統的完整性和一致性。

檢測方法

1. 樣本制備：選取經確證的HBsAb陰性、弱陽性（10-50 mIU/mL）、中等陽性（50-500 mIU/mL）和強陽性（＞500 mIU/mL）臨床樣本各5例，每例樣本重復檢測10次。

2. 檢測流程：嚴格按照試劑說明書操作，包括樣本預處理、試劑復溶、加樣順序、孵育時間和溫度控制等關鍵參數。每批次檢測均包含校準曲線和質控樣本。

3. 數據分析：計算各組檢測結果的算術平均數（Mean）、標準差（SD）和變異系數（CV%），采用ANOVA分析批內和批間差異。

4. 異常值處理：采用Grubbs檢驗法排除離群值，確保數據可靠性。

通過系統性的重復性檢測，可全面評估試劑盒在不同操作條件下的性能穩定性，為臨床實驗室的質量控制提供重要依據。

檢測機構資質證書

CMA認證

檢驗檢測機構資質認定證書

證書編號：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS認可

實驗室認可證書

證書編號：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO認證

質量管理體系認證證書

證書編號：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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