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甲胎蛋白（AFP）定量測定試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法）溯源性檢測

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發(fā)布時間：2025-09-25 08:30:41 更新時間：2025-09-24 08:30:41

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作者：中科光析科學技術研究所檢測中心

甲胎蛋白（AFP）定量測定試劑（盒）的溯源性檢測

甲胎蛋白（Alpha-fetoprotein，AFP）是一種重要的腫瘤標志物，在肝癌、生殖細胞腫瘤等疾病的診斷、治療監(jiān)測和預后評估中具有重要價值。隨著醫(yī)學檢驗技術的不斷發(fā)展，化學發(fā)光免疫分析法因其高靈敏度、寬線性范圍和良好的穩(wěn)定性，成為AFP檢測的主流方法之一。為了保證檢測結果的準確性和可比性，對AFP定量測定試劑（盒）進行溯源性檢測顯得尤為重要。

檢測項目

AFP定量測定試劑（盒）的溯源性檢測主要包括以下幾個關鍵項目：1）試劑盒的線性范圍驗證，用于確認試劑盒在不同濃度下的準確性；2）最低檢測限（LoD）測定，評估試劑盒檢測低濃度AFP的能力；3）批內(nèi)和批間精密度測試，考察試劑盒的重復性和穩(wěn)定性；4）回收率試驗，驗證檢測結果的準確性；5）交叉反應性評估，確保試劑盒的特異性；6）與參考方法的比對試驗，建立溯源鏈。

檢測儀器

進行AFP定量測定試劑（盒）溯源性檢測需要使用專業(yè)的化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)，主要包括：1）全自動化學發(fā)光免疫分析儀，用于樣本處理和信號檢測；2）精密移液器，確保加樣準確性；3）恒溫孵育器，維持反應溫度恒定；4）校準品和質(zhì)控品，用于系統(tǒng)校準和質(zhì)量控制；5）數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，用于結果分析和報告生成。

檢測方法

AFP定量測定試劑（盒）的溯源性檢測采用以下方法：1）采用系列稀釋法進行線性范圍驗證，通過測定不同濃度樣本的檢測值來評估線性關系；2）使用低濃度樣本重復測定進行最低檢測限測定；3）通過同批次和不同批次試劑盒的多天重復檢測來評估精密度；4）采用標準添加法進行回收率試驗；5）使用結構類似物和常見干擾物質(zhì)進行交叉反應性測試；6）通過與國際標準物質(zhì)或參考方法檢測結果的比對來建立溯源鏈。在整個檢測過程中，需要嚴格控制實驗條件，確保溫度、時間、操作流程等因素的一致性，以保證檢測結果的可靠性和可重復性。