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甲胎蛋白（AFP）定量測定試劑（盒）（化學發光免疫分析法）線性檢測

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發布時間：2025-09-25 08:29:29 更新時間：2025-09-24 08:29:29

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作者：中科光析科學技術研究所檢測中心

甲胎蛋白（AFP）定量測定試劑（盒）的線性檢測

甲胎蛋白（AFP）是一種重要的腫瘤標志物，在肝癌、睪丸癌等惡性腫瘤的診斷、治療監測和預后評估中具有重要價值。化學發光免疫分析法（CLIA）因其高靈敏度、寬線性范圍和良好的穩定性，已成為AFP定量檢測的主流方法之一。線性范圍是評價試劑盒性能的關鍵指標，反映了檢測系統在特定濃度區間內保持良好線性的能力，這對臨床樣本的準確測定至關重要。

檢測項目

本檢測主要針對AFP定量測定試劑盒的線性范圍進行驗證，重點考察以下核心指標：線性區間的上限和下限濃度、線性相關系數（r值）、線性回歸方程的斜率和截距。同時需要評估不同濃度梯度樣本的實測值與預期值的偏差，確保在臨床常見濃度范圍內（通常為0-1000 ng/mL）保持優良的線性關系。

檢測儀器

進行AFP線性檢測需要配備完整的化學發光免疫分析系統，主要包括：全自動化學發光免疫分析儀（如雅培ARCHITECT i2000SR、羅氏cobas e601等）、精密移液器、恒溫混勻儀、離心機等輔助設備。其中化學發光分析儀應具備穩定的光信號檢測系統和溫控系統，確保反應條件的精確控制。

檢測方法

線性檢測通常采用高濃度AFP樣本進行梯度稀釋：首先制備接近線性上限的高值樣本（如1000 ng/mL），然后用配套稀釋液或陰性血清按比例（如1:2、1:4、1:8等）進行系列稀釋，獲得5-7個不同濃度梯度的檢測樣本。每個濃度樣本重復測定3次，記錄發光值（RLU），通過標準曲線計算出實測濃度。最后采用統計學方法分析預期濃度與實測濃度的線性關系，計算回歸方程和相關系數。

在實驗過程中需特別注意樣本稀釋的準確性，避免產生攜帶污染。同時要確保各濃度點均勻分布于整個線性范圍內，特別關注臨床決策值附近的線性表現。對于超出線性范圍的樣本，應建立合理的復檢和稀釋重測流程，確保檢測結果的可靠性。