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乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑（盒）（化學發光免疫分析法）定性：穩定性檢測

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發布時間：2025-09-25 08:27:25 更新時間：2025-09-24 08:27:25

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作者：中科光析科學技術研究所檢測中心

乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑（盒）（化學發光免疫分析法）定性：穩定性檢測

乙型肝炎病毒表面抗體（HBsAb）測定試劑盒在臨床診斷中具有重要作用，主要用于檢測人體內是否存在針對乙型肝炎病毒表面抗原的特異性抗體?；瘜W發光免疫分析法作為一種高靈敏度、高特異性的檢測技術，在該試劑盒中得到了廣泛應用。為確保試劑盒在實際使用中的可靠性和準確性，穩定性檢測成為生產質量控制的關鍵環節。穩定性檢測能夠評估試劑盒在不同儲存條件和使用條件下的性能變化，從而為臨床應用提供可靠保障。

檢測項目

穩定性檢測主要包括以下幾個關鍵項目：1）試劑盒的外觀檢查，觀察是否有沉淀、變色等異常現象；2）試劑盒的靈敏度檢測，評估最低檢測限是否發生變化；3）特異性檢測，驗證是否存在交叉反應；4）精密度檢測，考察批內和批間變異系數；5）準確性檢測，通過與參考物質的比較驗證檢測結果的可靠性。

檢測儀器

進行穩定性檢測需要使用專業的化學發光免疫分析儀，該儀器應具備穩定的光源系統、高靈敏度的光電倍增管和精確的溫度控制系統。此外，還需要配備：1）精密移液器，用于準確加樣；2）恒溫培養箱，控制反應溫度；3）離心機，用于樣本處理；4）電子天平，精確稱量試劑；5）pH計，監測反應體系的酸堿度。

檢測方法

穩定性檢測采用加速老化試驗和實時穩定性追蹤相結合的方法：1）加速老化試驗將試劑盒置于高溫（如37℃）條件下儲存，定期取樣檢測各項指標；2）實時穩定性追蹤則是在規定的儲存條件下（通常2-8℃）長期監測試劑盒性能；3）每批次檢測需設置陽性對照、陰性對照和空白對照；4）采用多點校準曲線法評估檢測系統的線性范圍；5）通過重復測定評估檢測結果的重復性和再現性。