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游離前列腺特異性抗原定量標(biāo)記免疫分析試劑盒分析內(nèi)精密度檢測

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發(fā)布時間：2025-09-25 08:24:45 更新時間：2025-09-24 08:24:45

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測中心

游離前列腺特異性抗原定量標(biāo)記免疫分析試劑盒分析內(nèi)精密度檢測

游離前列腺特異性抗原定量標(biāo)記免疫分析試劑盒分析內(nèi)精密度檢測

前列腺特異性抗原(PSA)是前列腺癌篩查的重要標(biāo)志物，其中游離PSA(fPSA)占總PSA的比例對鑒別良惡性前列腺疾病具有重要臨床價值。定量標(biāo)記免疫分析試劑盒作為檢測fPSA的主流方法，其分析精密度直接影響檢測結(jié)果的可靠性。本文將重點探討該試劑盒的分析內(nèi)精密度檢測方法，為實驗室質(zhì)量控制提供參考依據(jù)。

檢測項目

分析內(nèi)精密度主要評估試劑盒在相同條件下對同一樣本多次檢測的重復(fù)性。核心檢測項目包括：批內(nèi)變異系數(shù)(CV)、連續(xù)檢測偏差、重復(fù)性限等參數(shù)。重點關(guān)注低、中、高三個濃度水平樣本的檢測穩(wěn)定性，其中低濃度樣本(0.5-1.0 ng/mL)的精密度控制尤為關(guān)鍵。

檢測儀器

主流檢測設(shè)備包括全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(如羅氏Cobas系列)、酶聯(lián)免疫分析儀等。儀器需具備以下特性：溫控精度±0.1℃、加樣精度CV≤1%、光學(xué)檢測系統(tǒng)穩(wěn)定性良好。特別注意定期校準(zhǔn)加樣系統(tǒng)和光學(xué)檢測模塊，確保儀器性能符合要求。

檢測方法

采用連續(xù)檢測法評估分析內(nèi)精密度：1) 選擇3個濃度水平質(zhì)控品(低、中、高)；2) 每個濃度水平連續(xù)檢測20次；3) 計算均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)；4) 繪制Levey-Jennings質(zhì)控圖分析趨勢變化。實驗過程中需嚴(yán)格控制反應(yīng)溫度(37±0.5℃)、孵育時間(±5秒)和環(huán)境濕度(40-60%)等參數(shù)。

為提高檢測準(zhǔn)確性，建議采用雙孔重復(fù)檢測模式，排除偶然誤差。同時記錄每個檢測周期的系統(tǒng)本底值，確保信號值在儀器線性范圍內(nèi)。對于異常數(shù)據(jù)點，應(yīng)采用Grubbs檢驗法進行離群值判定。