甲胎蛋白（AFP）定量測定試劑（盒）（化學發光免疫分析法）全部參數檢測

甲胎蛋白（AFP）定量測定試劑（盒）檢測項目

甲胎蛋白（AFP）是一種重要的腫瘤標志物，在肝癌、生殖細胞腫瘤等疾病的診斷和監測中具有關鍵作用。化學發光免疫分析法因其高靈敏度和特異性，成為AFP定量檢測的主流方法。該檢測系統涉及多項關鍵參數的評估，包括精密度、線性范圍、檢出限、抗干擾能力等，這些參數直接影響檢測結果的準確性和可靠性。

主要檢測儀器

化學發光免疫分析儀是該檢測的核心設備，需具備穩定的發光信號采集系統和溫控系統。配套設備包括：精密移液器（確保加樣準確性）、恒溫孵育箱（維持反應溫度）、校準品稀釋儀（用于標準曲線制備）以及專用的數據處理工作站。儀器需定期進行光學系統校準、機械臂定位驗證和溫度均勻性測試。

檢測方法體系

1. 雙抗體夾心法原理：采用包被抗體與標記抗體形成"三明治"復合物，通過化學發光信號強度定量AFP濃度。檢測前需優化抗體配對組合，確保表位互不干擾。

2. 動態范圍驗證：采用系列稀釋的高濃度樣本，評估試劑在5-1000ng/mL范圍內的線性響應，要求相關系數R2≥0.990。對于異常高值樣本，需建立自動稀釋重測機制。

3. 交叉反應測試：通過檢測CEA、CA19-9等常見腫瘤標志物，驗證試劑特異性。同時評估類風濕因子、溶血、脂血等干擾物質對結果的影響系數。

4. 穩定性研究：包括開封穩定性（評估試劑盒開封后有效使用期）、凍融穩定性（檢測反復凍融對效價的影響）以及加速穩定性（通過高溫試驗預測保質期）。

5. 溯源比對：采用國際標準物質（如WHO 72/225）建立校準曲線，定期與國際主流檢測系統（如羅氏、雅培）進行方法學比對，確保結果一致性。

檢測機構資質證書

CMA認證

檢驗檢測機構資質認定證書

證書編號：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS認可

實驗室認可證書

證書編號：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO認證

質量管理體系認證證書

證書編號：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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