甲胎蛋白（AFP）定量測定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）外觀檢測

甲胎蛋白（AFP）定量測定試劑（盒）外觀檢測

甲胎蛋白（AFP）作為重要的腫瘤標(biāo)志物，其定量檢測在臨床診斷中具有關(guān)鍵意義。化學(xué)發(fā)光免疫分析法因其高靈敏度、寬線性范圍和良好的穩(wěn)定性，已成為AFP檢測的主流技術(shù)之一。在進(jìn)行正式檢測前，試劑（盒）的外觀檢測是確保檢測結(jié)果可靠性的首要環(huán)節(jié)，通過目視觀察和簡單實(shí)驗(yàn)可以初步判斷試劑的基本質(zhì)量狀況。

檢測項(xiàng)目

1. 包裝完整性檢查：觀察試劑盒外包裝是否完好，有無破損、滲漏或變形情況
2. 標(biāo)簽信息核對：確認(rèn)產(chǎn)品名稱、批號、有效期、儲(chǔ)存條件等關(guān)鍵信息清晰完整
3. 液體試劑外觀：檢查溶液是否澄清透明，有無沉淀、絮狀物或分層現(xiàn)象
4. 凍干粉劑形態(tài)：觀察是否呈完整疏松固體，有無潮解、結(jié)塊或變色
5. 固相載體檢查：確認(rèn)微孔板條或磁珠等固相載體表面均勻，無破損或污染

檢測儀器

1. 白色背景觀察臺(tái)：提供均勻光照環(huán)境用于目視檢查
2. 精密電子天平：用于檢測凍干粉劑重量是否符合標(biāo)示
3. 渦旋混合器：用于復(fù)溶后試劑的混勻效果評估
4. pH計(jì)：必要時(shí)測定液體試劑的pH值范圍
5. 生物安全柜：在潔凈環(huán)境中進(jìn)行開封檢查

檢測方法

1. 包裝檢查法：在充足光線下360°旋轉(zhuǎn)檢查包裝完整性，重點(diǎn)觀察封口處
2. 溶液觀察法：將液體試劑置于透明玻璃管中，在白色背景前觀察顏色和澄清度
3. 凍干粉評估法：輕敲瓶底觀察粉末流動(dòng)性，復(fù)溶后檢查溶解速度和溶液均一性
4. 固相載體檢測法：使用放大鏡檢查微孔板底部是否潔凈，孔間有無交叉污染
5. 對比判斷法：將待檢試劑與已知合格批次進(jìn)行平行比對，觀察外觀差異

檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書

CMA認(rèn)證

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書

證書編號：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS認(rèn)可

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書

證書編號：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO認(rèn)證

質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書

證書編號：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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