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乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑（盒）（化學發光免疫分析法）定量：批間差檢測

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發布時間：2025-09-25 08:32:40 更新時間：2025-09-24 08:32:41

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作者：中科光析科學技術研究所檢測中心

乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑（盒）定量檢測方法

乙型肝炎病毒表面抗體（抗-HBs）是人體感染乙肝病毒或接種乙肝疫苗后產生的一種保護性抗體，其定量檢測對評估免疫效果和臨床診療具有重要意義。化學發光免疫分析法是目前臨床上廣泛應用的檢測技術，具有靈敏度高、特異性好、線性范圍寬等優勢。批間差檢測作為質量控制的重要環節，能夠評估不同批次試劑盒檢測結果的一致性，確保檢測數據的可靠性。

檢測項目

本次檢測主要針對乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑（盒）的批間差進行評價。通過比較不同批次試劑盒對相同樣本的檢測結果，計算變異系數（CV%）來評估試劑盒的批間精密度。該項目重點關注試劑盒在不同生產批次間的穩定性表現，是衡量體外診斷試劑質量的重要指標。

檢測儀器

檢測采用全自動化學發光免疫分析儀完成，該儀器具有以下特點：1）配備精密加樣系統，確保試劑和樣本的準確分配；2）溫控系統保持反應體系恒溫；3）高靈敏度光電倍增管檢測微弱發光信號；4）內置質量控制模塊可自動監測檢測過程。同時配備配套的離心機、移液器等輔助設備。

檢測方法

檢測過程嚴格按照試劑說明書操作：1）選取3個不同批次的試劑盒；2）使用同一套校準品進行儀器校準；3）選擇5個不同濃度水平（包含臨床醫學決定水平）的質控品作為檢測樣本；4）每個樣本在不同批次試劑盒上重復檢測20次；5）記錄各檢測點的相對發光單位（RLU）值；6）通過標準曲線計算抗體濃度；7）使用統計學方法計算批間變異系數。為確保數據可靠性，整個過程需在同一實驗條件下由同一操作人員完成。

通過系統的批間差檢測，可以全面評估試劑盒的生產工藝穩定性和質量一致性，為臨床實驗室選擇可靠的檢測試劑提供重要依據。合格的批間差控制不僅能保證單次檢測結果的準確性，更能確保長期檢測數據的可比性。