乙型肝炎病毒表面抗原測(cè)定試劑(盒)(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)定性：陰性參考品符合率檢測(cè)

乙型肝炎病毒表面抗原測(cè)定試劑(盒)(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)定性：陰性參考品符合率檢測(cè)

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測(cè)是臨床診斷乙型肝炎病毒感染的重要指標(biāo)之一。化學(xué)發(fā)光免疫分析法因其高靈敏度、高特異性和操作簡(jiǎn)便等特點(diǎn)，已成為目前臨床檢測(cè)HBsAg的主要方法之一。陰性參考品符合率是評(píng)價(jià)試劑盒性能的關(guān)鍵指標(biāo)，它反映了試劑盒對(duì)陰性樣本的識(shí)別能力，直接關(guān)系到臨床檢測(cè)的準(zhǔn)確性和可靠性。

檢測(cè)項(xiàng)目

本次檢測(cè)主要針對(duì)乙型肝炎病毒表面抗原測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)的陰性參考品符合率進(jìn)行評(píng)價(jià)。具體包括：試劑盒對(duì)預(yù)設(shè)陰性參考樣本的檢測(cè)結(jié)果與預(yù)期結(jié)果的符合程度、試劑盒的批內(nèi)精密度、以及試劑盒對(duì)接近c(diǎn)ut-off值樣本的鑒別能力等性能指標(biāo)。

檢測(cè)儀器

檢測(cè)使用全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，該儀器具有高靈敏度的光子檢測(cè)系統(tǒng)和精確的溫控系統(tǒng)。主要技術(shù)參數(shù)包括：發(fā)光值檢測(cè)范圍0-106 RLU(相對(duì)光單位)，溫控精度±0.1℃，加樣精度CV<1.5%，能夠滿足高精密度化學(xué)發(fā)光檢測(cè)的要求。儀器配套專業(yè)數(shù)據(jù)分析軟件，可自動(dòng)計(jì)算cut-off值并判定樣本陰陽(yáng)性。

檢測(cè)方法

采用雙抗體夾心法原理進(jìn)行檢測(cè)：首先將包被有抗-HBs抗體的磁珠與待測(cè)樣本及發(fā)光標(biāo)記抗體共同孵育，形成抗體-抗原-抗體復(fù)合物；然后通過磁場(chǎng)分離去除未結(jié)合物質(zhì)；最后加入化學(xué)發(fā)光底物，測(cè)定發(fā)光強(qiáng)度。陰性參考品符合率檢測(cè)過程包括：1)使用試劑盒檢測(cè)陰性參考品系列樣本；2)記錄檢測(cè)結(jié)果與預(yù)期結(jié)果的符合情況；3)計(jì)算符合率；4)評(píng)估試劑盒對(duì)弱陽(yáng)性樣本的區(qū)分能力。檢測(cè)過程中嚴(yán)格控制反應(yīng)溫度、孵育時(shí)間和洗滌條件等關(guān)鍵參數(shù)。

檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書

CMA認(rèn)證

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書

證書編號(hào)：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS認(rèn)可

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書

證書編號(hào)：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO認(rèn)證

質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書

證書編號(hào)：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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