乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑（盒）（化學發光免疫分析法）定量：陰性參考品符合率檢測

乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑（盒）檢測方法

乙型肝炎病毒表面抗體（HBsAb）是人體感染乙型肝炎病毒后產生的重要保護性抗體，其定量檢測對于評估疫苗接種效果和免疫狀態具有重要意義。化學發光免疫分析法因其高靈敏度、寬線性范圍和良好的重復性，已成為HBsAb定量檢測的主流方法。本文將重點介紹該試劑盒在陰性參考品符合率檢測中的關鍵項目和方法。

檢測項目

陰性參考品符合率檢測主要包含以下核心項目：1)陰性樣本檢測特異性驗證，確保試劑盒對非目標物質的識別能力；2)檢測下限附近的陰性樣本復核，驗證試劑在臨界值附近的判斷準確性；3)干擾物質影響測試，評估常見干擾物（如溶血、脂血等）對檢測結果的影響程度；4)重復性測試，通過多次檢測同一樣本驗證結果的穩定性。

檢測儀器

該檢測主要依賴以下儀器設備：全自動化學發光免疫分析儀（需具備溫控、加樣、洗滌和讀數功能）、精密移液器（量程覆蓋1-1000μL）、恒溫水浴箱（控溫精度±0.5℃）、低速離心機（轉速可達3000rpm）以及配套的數據分析軟件。儀器使用前需進行校準和性能驗證，確保光信號檢測系統的線性響應和穩定性。

檢測方法

檢測操作流程包括：1)樣本預處理，將陰性參考品恢復至室溫并混勻；2)試劑準備，按說明書要求平衡試劑至工作溫度；3)加樣操作，使用分析儀自動或手動加樣系統準確加入樣本和試劑；4)溫育反應，在37℃恒溫條件下進行特異性抗原抗體結合；5)信號檢測，通過化學發光讀數系統測量反應產生的光信號；6)結果判定，根據cut-off值判斷陰性符合情況。整個檢測過程需設置質控品監控系統性能，每批次檢測應包含空白對照和陰性對照。

特別需要注意的是，在臨界值附近樣本的檢測中，建議采用三次重復測定取均值的方法提高結果可靠性。對于檢測中出現的可疑結果，應通過更換試劑批次或使用其他方法學進行復核確認。

檢測機構資質證書

CMA認證

檢驗檢測機構資質認定證書

證書編號：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS認可

實驗室認可證書

證書編號：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO認證

質量管理體系認證證書

證書編號：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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