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癌胚抗原（CEA）定量測定試劑（盒）（化學發光免疫分析法）線性檢測

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發布時間：2025-09-25 07:37:20 更新時間：2025-09-24 07:37:20

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作者：中科光析科學技術研究所檢測中心

癌胚抗原（CEA）定量測定試劑（盒）線性檢測概述

癌胚抗原（CEA）是一種重要的腫瘤標志物，廣泛應用于結直腸癌、胃癌、肺癌等多種惡性腫瘤的輔助診斷、療效監測和預后評估。化學發光免疫分析法（CLIA）因其高靈敏度、寬線性范圍和良好的穩定性，已成為CEA定量檢測的主流方法之一。線性檢測是評價試劑盒性能的關鍵指標，通過驗證試劑盒在不同濃度下的響應線性關系，確保檢測結果的準確性和可靠性。

檢測項目

本次線性檢測主要針對CEA定量測定試劑盒的以下核心性能指標：1）線性范圍驗證：評估試劑盒在聲明濃度區間內的線性響應能力；2）線性偏差分析：檢測實際測量值與預期值的偏離程度；3）劑量-響應關系：確認信號強度與CEA濃度的正相關性。同時還需考察試劑盒的批間一致性、交叉反應性等輔助指標。

檢測儀器

檢測采用全自動化學發光免疫分析系統，主要配置包括：1）化學發光免疫分析儀：配備光電倍增管檢測模塊，可精確測量發光信號強度；2）恒溫孵育系統：確保反應過程溫度控制精度±0.5℃；3）自動化加樣系統：移液精度達到±1μL；4）數據處理工作站：內置專業分析軟件，可自動繪制標準曲線并計算線性回歸參數。儀器需定期進行光學校準和性能驗證。

檢測方法

采用多點稀釋法進行線性驗證：1）制備系列濃度標準品：用配套稀釋液將高值校準品梯度稀釋5-7個濃度點，覆蓋試劑盒聲明的線性范圍；2）平行檢測：每個濃度點重復測定3次，記錄相對發光單位（RLU）；3）數據分析：通過加權最小二乘法擬合標準曲線，計算線性回歸方程（y=ax+b）和相關系數（r）；4）偏差評估：實測濃度與預期濃度的相對偏差應≤15%。特殊情況下需進行Hook效應驗證，確保高濃度樣本的檢測可靠性。