癌胚抗原(CEA)定量測定試劑(盒)(化學發光免疫分析法)重復性檢測
1對1客服專屬服務,免費制定檢測方案,15分鐘極速響應
發布時間:2025-09-25 07:36:58 更新時間:2025-09-24 07:36:58
點擊:0
作者:中科光析科學技術研究所檢測中心
1對1客服專屬服務,免費制定檢測方案,15分鐘極速響應
發布時間:2025-09-25 07:36:58 更新時間:2025-09-24 07:36:58
點擊:0
作者:中科光析科學技術研究所檢測中心
癌胚抗原(CEA)是一種重要的腫瘤標志物,廣泛應用于結直腸癌、胃癌、肺癌等多種惡性腫瘤的輔助診斷、療效監測和預后評估。化學發光免疫分析法因其高靈敏度、寬線性范圍和良好的穩定性,成為CEA檢測的主流方法之一。重復性檢測是評價試劑盒性能的關鍵指標,通過考察同一樣本在相同條件下的多次測定結果,驗證試劑盒的批內精密度和操作穩定性,為臨床檢測結果的可靠性提供重要依據。
本次重復性檢測主要關注以下核心指標:1)低濃度CEA樣本(1-5ng/mL)的檢測變異系數(CV);2)中濃度CEA樣本(10-20ng/mL)的測定重復性;3)高濃度CEA樣本(>50ng/mL)的稀釋后檢測一致性。同時記錄反應曲線特征值(如相對光單位RLU)、校準曲線擬合度等輔助參數,全面評估試劑盒的穩定性表現。
檢測采用全自動化學發光免疫分析系統,核心設備包括:1)帶溫控功能的化學發光分析儀(檢測波長450nm);2)精密移液系統(誤差≤1%);3)恒溫震蕩孵育裝置(控溫精度±0.5℃);4)光子計數器(動態范圍106)。輔助設備包含電子天平(0.1mg精度)、pH計(±0.01精度)及超純水制備系統,確保檢測環境參數的標準性。
采用經典的雙抗體夾心法原理:1)將待測樣本與包被抗CEA抗體的磁珠混合孵育;2)加入堿性磷酸酶標記的檢測抗體形成復合物;3)洗滌后添加化學發光底物AMPPD,在酶催化下產生光子信號。重復性檢測具體操作:選取3個濃度水平的質控品,每個濃度連續檢測20次,記錄每次的RLU值并計算濃度。檢測間隔時間均勻分布,涵蓋不同試劑批次和操作人員,系統評估日內和日間精密度。數據分析采用ANOVA方差分析計算組內和組間CV值,要求總CV≤10%為合格。
特別需要注意:1)每次檢測前需進行儀器光學校準;2)嚴格控制孵育時間(±5秒)和溫度(37±0.3℃);3)磁珠混懸時間需保持一致;4)建立完整的信號衰減校正曲線。對異常值采用Grubbs檢驗法剔除,確保數據有效性。
證書編號:241520345370
證書編號:CNAS L22006
證書編號:ISO9001-2024001

版權所有:北京中科光析科學技術研究所京ICP備15067471號-33免責聲明