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癌胚抗原（CEA）定量測定試劑（盒）（化學發光免疫分析法）重復性檢測

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發布時間：2025-09-25 07:36:58 更新時間：2025-09-24 07:36:58

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作者：中科光析科學技術研究所檢測中心

癌胚抗原（CEA）定量測定試劑（盒）重復性檢測概述

癌胚抗原（CEA）是一種重要的腫瘤標志物，廣泛應用于結直腸癌、胃癌、肺癌等多種惡性腫瘤的輔助診斷、療效監測和預后評估。化學發光免疫分析法因其高靈敏度、寬線性范圍和良好的穩定性，成為CEA檢測的主流方法之一。重復性檢測是評價試劑盒性能的關鍵指標，通過考察同一樣本在相同條件下的多次測定結果，驗證試劑盒的批內精密度和操作穩定性，為臨床檢測結果的可靠性提供重要依據。

主要檢測項目

本次重復性檢測主要關注以下核心指標：1）低濃度CEA樣本（1-5ng/mL）的檢測變異系數（CV）；2）中濃度CEA樣本（10-20ng/mL）的測定重復性；3）高濃度CEA樣本（>50ng/mL）的稀釋后檢測一致性。同時記錄反應曲線特征值（如相對光單位RLU）、校準曲線擬合度等輔助參數，全面評估試劑盒的穩定性表現。

關鍵檢測儀器

檢測采用全自動化學發光免疫分析系統，核心設備包括：1）帶溫控功能的化學發光分析儀（檢測波長450nm）；2）精密移液系統（誤差≤1%）；3）恒溫震蕩孵育裝置（控溫精度±0.5℃）；4）光子計數器（動態范圍10⁶）。輔助設備包含電子天平（0.1mg精度）、pH計（±0.01精度）及超純水制備系統，確保檢測環境參數的標準性。

詳細檢測方法

采用經典的雙抗體夾心法原理：1）將待測樣本與包被抗CEA抗體的磁珠混合孵育；2）加入堿性磷酸酶標記的檢測抗體形成復合物；3）洗滌后添加化學發光底物AMPPD，在酶催化下產生光子信號。重復性檢測具體操作：選取3個濃度水平的質控品，每個濃度連續檢測20次，記錄每次的RLU值并計算濃度。檢測間隔時間均勻分布，涵蓋不同試劑批次和操作人員，系統評估日內和日間精密度。數據分析采用ANOVA方差分析計算組內和組間CV值，要求總CV≤10%為合格。

特別需要注意：1）每次檢測前需進行儀器光學校準；2）嚴格控制孵育時間（±5秒）和溫度（37±0.3℃）；3）磁珠混懸時間需保持一致；4）建立完整的信號衰減校正曲線。對異常值采用Grubbs檢驗法剔除，確保數據有效性。