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癌胚抗原（CEA）定量測定試劑（盒）（化學發光免疫分析法）穩定性檢測

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發布時間：2025-09-25 07:36:08 更新時間：2025-09-24 07:36:08

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作者：中科光析科學技術研究所檢測中心

癌胚抗原（CEA）定量測定試劑（盒）穩定性檢測

癌胚抗原（CEA）是一種重要的腫瘤標志物，廣泛應用于多種癌癥的輔助診斷、療效監測和預后評估。化學發光免疫分析法因其高靈敏度、寬線性范圍和良好的重復性，成為CEA檢測的主流方法之一。而試劑（盒）的穩定性直接關系到檢測結果的準確性和可靠性，是質量控制的核心環節。

檢測項目

CEA定量測定試劑（盒）穩定性檢測主要包括以下關鍵項目：試劑的物理性狀（如顏色、透明度、沉淀情況）、校準曲線穩定性、分析靈敏度變化、批內精密度、批間精密度、線性范圍保持能力以及開瓶穩定性等。這些項目需要分別在試劑生產后、運輸過程中以及用戶端儲存條件下進行系統評估。

檢測儀器

進行CEA試劑穩定性檢測需要配備完整的化學發光免疫分析系統，主要包括：化學發光免疫分析儀（如雅培ARCHITECT i2000SR、羅氏cobas e601等）、恒溫培養箱（用于加速穩定性試驗）、精密移液器、低溫離心機等。其中化學發光分析儀需要定期進行校準和維護，確保光學檢測系統和加樣系統的穩定性。

檢測方法

穩定性檢測采用多時間點平行測試方法：1）實時穩定性檢測：將試劑儲存在2-8℃條件下，定期取樣測試；2）加速穩定性檢測：將試劑置于37℃恒溫箱中，模擬長期儲存效果；3）開瓶穩定性檢測：模擬臨床使用條件，檢測開瓶后不同時間點的性能變化。每次檢測需同時使用新鮮配制的質控品，通過比對不同時間點的檢測值變化評估穩定性。數據分析采用線性回歸和變異系數計算等方法，評估試劑性能隨時間的變化趨勢。