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球囊爆破體積（BV）檢測

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發布時間：2025-07-06 09:59:48 更新時間：2025-07-05 09:59:48

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作者：中科光析科學技術研究所檢測中心

球囊爆破體積（BV）檢測

球囊導管是心血管介入手術（如經皮冠狀動脈成形術、血管成形術）中不可或缺的關鍵器械，其核心功能是通過可控的膨脹來擴張血管狹窄或阻塞部位。球囊爆破體積（Burst Volume, BV）作為一項至關重要的安全性能指標，直接決定了球囊在體內所能承受的最大壓力和體積極限。BV檢測旨在模擬臨床使用中的極限條件，精確測定球囊在持續增壓下發生破裂時的體積值。這項檢測不僅關乎手術的安全性，避免因球囊意外破裂導致血管損傷、血栓形成甚至危及生命的并發癥，也是產品設計和質量控制的核心依據。嚴格的BV檢測能確保球囊在標稱爆破壓力（Nominal Burst Pressure, NBP）下具有足夠的冗余安全范圍，為醫生操作提供信心，為患者安全提供保障。因此，BV檢測是球囊導管類醫療器械上市前驗證和周期性質量控制中不可或缺的關鍵環節。

檢測項目

球囊爆破體積（BV）檢測的核心目標是確定單個球囊在特定條件下的極限破裂體積。在檢測過程中，通常還需同步記錄或關聯以下關鍵項目：

實際爆破壓力值 (Actual Burst Pressure, ABP)： 與爆破體積同時發生的壓力值。
破裂位置與形態： 記錄球囊破裂的具體位置（如球囊體部、肩部、錐部或導管連接處）以及破裂口的形態特征（如縱向撕裂、星形破裂等），這對分析失效模式和優化產品設計至關重要。
壓力-體積曲線： 記錄整個膨脹過程中壓力與注入體積的對應關系，分析球囊的順應性（Compliance）。

檢測儀器

BV檢測通常在專用的材料試驗機系統上進行，該系統需具備高精度、可控性和數據采集能力：

萬能材料試驗機或專用球囊測試儀： 提供穩定且可控的軸向力或壓力源。
高精度注射泵： 用于以精確、恒定的速率向球囊內注入液體（通常是水或水/甘油混合液等不可壓縮流體）。注射泵的精度和分辨率需遠高于被測球囊的爆破體積預期值。
高精度壓力傳感器/換能器： 實時監測并記錄球囊內部的壓力變化，量程應覆蓋預期的爆破壓力，精度要求高。
體積測量系統： 精確測量注入球囊的液體體積。這通常集成在注射泵中（通過位移測量和已知截面積計算），或通過獨立的精密流量計實現。
數據采集系統 (DAQ)： 同步采集壓力、體積（或注射泵位移）、時間等信號，并繪制壓力-體積曲線。
恒溫水浴/環境箱（可選但推薦）： 將測試流體和球囊樣品維持在規定的溫度（通常為37±1℃，模擬體溫）下進行測試，因為溫度對高分子材料的性能和液體的粘度有顯著影響。
樣品夾具： 用于可靠固定球囊導管，確保球囊主體處于自由膨脹狀態。

檢測方法

BV檢測通常采用“體積遞增法”或“壓力遞增法”，遵循相關國際或國家標準（如ISO 10555-4）或企業內部經過驗證的嚴格規程。標準方法（體積遞增法）的主要步驟如下：

樣品準備： 按標準要求抽取規定數量的樣品。將球囊導管與測試系統連接，確保連接緊密無泄漏。將球囊浸沒在規定的恒溫液體環境中（如水浴）。
初始排氣： 向球囊內注入并回抽液體數次，排除球囊和管路中的空氣。
預充盈： 將球囊充盈至一個較低的壓力（遠低于預期爆破壓），保持短暫時間（如30-60秒），然后完全排空。此步驟有助于穩定球囊材料。
爆破測試：
- 設定注射泵以恒定速率（通常為規定速率，如1ml/min - 10ml/min，或按標準/產品要求）向球囊內注入液體。
- 數據采集系統同步連續記錄注入的體積和球囊內部的壓力。
- 持續注入，直至觀察到壓力突然、顯著下降（通常定義為峰值壓力下降超過某閾值，如10%或20%）或目視/聲學確認球囊發生破裂。
- 記錄下破裂瞬間之前達到的最大壓力和對應的注入體積，此體積即為該次測試的爆破體積（BV），此壓力即為該次測試的實際爆破壓力（ABP）。
- 觀察并記錄破裂位置和形態。
重復測試： 按規定數量重復以上步驟，對多個樣品進行測試。
數據分析： 計算所有有效測試的爆破體積平均值、標準偏差等統計量。分析壓力-體積曲線特征。

檢測標準

球囊爆破體積（BV）檢測遵循的主要標準包括：

ISO 10555-4:2022 Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 4: Balloon dilatation catheters: 這是針對球囊擴張導管最核心的國際標準，其附件C（規范性）詳細規定了球囊破裂壓力/體積的測試方法（體積遞增法）、設備要求、測試條件（如溫度、介質、充盈速率）、結果報告等要求。該標準定義了標稱爆破壓力（NBP）和爆破壓力等級（RBP）的概念。
ASTM F2394 - 07(2021) Standard Guide for Measuring Securement of Balloon Expandable Vascular Stent Mounted on Delivery System: 雖然主要針對支架錨定力，但也涉及球囊性能，其測試方法常被參考或用于特定要求。
各國藥典/藥監機構指導原則： 如中國國家藥品監督管理局（NMPA）、美國食品藥品監督管理局（FDA）的相關指導文件或注冊審評要求，通常會引用或等效采用ISO 10555-4。
制造商內部標準： 制造商在符合國際/國家標準的基礎上，會根據自身產品設計和風險分析，制定更為嚴格或特定的內部檢測規范（如更高的樣本量要求、特定的充盈速率范圍、更詳細的數據分析要求等）。

關鍵注意事項：

測試介質：必須使用不可壓縮流體（如水、水/甘油混合液），嚴禁使用空氣或其他氣體，因其可壓縮性會嚴重影響壓力讀數并可能導致危險爆炸。
溫度控制：測試應在規定溫度（通常37±1℃）下進行，以模擬生理環境。
充盈速率：標準規定了特定的速率范圍（如ISO 10555-4通常要求3ml/min或10ml/min為常用速率），速率會影響材料的應力松弛行為，從而影響BV值，因此必須嚴格控制。
儀器校準：所有關鍵測量儀器（壓力傳感器、體積測量裝置）必須定期進行可追溯的校準。
失效模式判定：清晰定義并準確識別爆破發生的臨界點。典型的失效模式是球囊壁發生破裂導致壓力驟降。若發生導管接口泄漏或其他非球囊體破裂，通常視為無效測試。
統計要求：標準（如ISO 10555-4）通常要求測試足夠的樣本量（如30個樣品），以計算統計置信區間（如95%置信下限）來定義NBP。