細菌內毒素（bacterial endotoxin）是革蘭氏陰性菌細胞壁的主要成分——脂多糖（LPS）的統稱，廣泛存在于環境中，如水體、土壤以及醫療器械表面。這些內毒素在人體內可引起嚴重的生物學反應，包括發熱、血壓下降、甚至敗血癥性休克，尤其對免疫系統較弱的患者構成重大威脅。因此，細菌內毒素含量檢測在醫藥、生物制品、醫療器械和食品工業中至關重要，用于確保產品無菌、安全和合規。例如，在注射劑和植入式設備的生產過程中，任何殘留的內毒素都可能導致臨床事故，因此國際監管機構如FDA和EMA強制要求進行嚴格的內毒素檢測。檢測的核心目標是定量分析樣品中的內毒素濃度，通常以內毒素單位（EU）表示，涉及一系列科學方法、儀器和標準化的流程。以下將詳細探討檢測項目、檢測儀器、檢測方法和檢測標準等關鍵方面。
檢測項目
細菌內毒素含量檢測的核心項目是定量測定樣品中的內毒素水平，以確保其不超過安全閾值（通常為5 EU/kg體重）。具體檢測內容包括：內毒素的濃度分析、干擾因素的評估（如樣品中的蛋白質或化學物質可能影響檢測結果）、以及批次產品的合格性驗證。在醫藥領域，檢測項目還擴展到注射用水、醫療器械提取液、生物制品（如疫苗和血液制品）的殘留內毒素檢測。目的是通過精準的檢測，預防內毒素引發的發熱反應（pyrogenicity），保障患者安全。檢測通常基于鱟試劑法（LAL test），利用鱟血細胞中的凝固酶系統對LPS的敏感性進行反應。
檢測儀器
細菌內毒素檢測依賴于先進的儀器設備，以提高準確性和效率。主要儀器包括分光光度計（用于光度法檢測，測量反應液的濁度變化）、酶標儀（適用于微量板檢測，如顯色法）、凝膠法讀取器（用于觀察凝膠形成的視覺變化）、以及恒溫培養箱（保持反應溫度在37°C）。此外，自動化系統如自動進樣器和高通量微孔板處理器，用于處理大批量樣品。這些儀器的選擇取決于檢測方法：例如，光度計常用于動態濁度法，提供實時數據；而酶標儀則適合顯色法，通過吸光度變化定量內毒素濃度。現代儀器還集成軟件系統，用于數據分析和報告生成，確保檢測結果可靠且可追溯。
檢測方法
細菌內毒素檢測的主要方法基于鱟試劑法（Limulus Amebocyte Lysate, LAL），該方法利用鱟血細胞提取物中的凝固酶級聯反應來檢測LPS。具體方法包括凝膠法（gel-clot method），通過視覺觀察樣品與試劑混合后是否形成凝膠來判斷內毒素水平（定性或半定量）；濁度法（turbidimetric method），使用光度計測量反應液的濁度變化（動態法）或固定時間點的濁度（終點法），進行定量分析；以及顯色法（chromogenic method），基于酶反應產生的顏色變化，利用酶標儀測量吸光度來精確計算內毒素濃度（以EU/mL表示）。這些方法均需控制反應條件，如pH值、溫度和時間，并需設置陰性對照和陽性對照以驗證準確性。檢測流程通常包括樣品預處理（如稀釋或過濾）、試劑混合、孵育和讀數分析。
檢測標準
細菌內毒素檢測必須遵循嚴格的國際和行業標準，以確保結果的一致性和可靠性。核心標準包括美國藥典（USP）Chapter <85> Bacterial Endotoxins Test、歐洲藥典（EP）2.6.14 Bacterial Endotoxins、以及中國藥典（ChP）的相關規定。這些標準詳細規定了檢測方法的驗證要求、合格限值（如注射劑中的內毒素限值不得超過0.5 EU/mL）、樣品制備規范、和儀器校準程序。此外，ISO 10993-11標準針對醫療器械的內毒素檢測提供了指導。標準還強調驗證步驟，如干擾試驗（確保樣品基質不影響檢測）和靈敏度試驗（確定試劑的最低檢出限）。遵守這些標準是產品上市批準的強制要求，有助于全球統一的質量控制。
總之，細菌內毒素含量檢測是保障公共健康的關鍵環節，通過科學方法、先進儀器和嚴格標準，有效控制內毒素風險。隨著技術發展，檢測流程正朝著自動化、高通量方向演進，以應對日益增長的質量控制需求。
CMA認證
檢驗檢測機構資質認定證書
證書編號：241520345370
有效期至：2030年4月15日
CNAS認可
實驗室認可證書
證書編號：CNAS L22006
有效期至：2030年12月1日
ISO認證
質量管理體系認證證書
證書編號：ISO9001-2024001
有效期至：2027年12月31日
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