巨細胞病毒IgG/IgM抗體試劑(盒)IgM：檢測限檢測

巨細胞病毒IgG/IgM抗體檢測概述

巨細胞病毒（Cytomegalovirus, CMV）是一種廣泛存在于人群中的皰疹病毒科病毒，可引發從無癥狀感染到嚴重器官損傷等多種臨床表現。對于免疫功能低下人群（如移植患者、HIV感染者）和孕婦群體，CMV感染的早期診斷尤為重要。IgM/IgG抗體檢測是目前臨床篩查CMV感染的主要手段，其中IgM抗體作為急性感染的標志物，其檢測靈敏度直接影響臨床診斷的準確性。

核心檢測項目

本檢測主要針對以下關鍵指標：1）CMV-IgM抗體定性檢測；2）CMV-IgG抗體定性/定量檢測；3）IgM抗體的檢測限值驗證。特別需要注意的是，IgM檢測限是評價試劑盒性能的核心參數，直接影響對早期感染的檢出能力。

主要檢測儀器

檢測過程需使用：1）全自動酶聯免疫分析儀（處理96孔板檢測）；2）微孔板洗板機（保證洗滌均一性）；3）精密移液器（控制加樣精度）；4）恒溫培養箱（維持37℃反應條件）；5）酶標儀（測定OD值）。儀器需定期進行校準維護，確保檢測系統的穩定性。

關鍵檢測方法

采用酶聯免疫吸附試驗（ELISA）雙抗原夾心法：1）包被階段：將CMV特異性抗原固定于微孔板；2）樣本反應：加入待測血清，IgM抗體與抗原結合；3）酶標記物結合：加入酶標記二抗形成復合物；4）顯色測定：加入底物產生顯色反應，通過OD值判斷結果。為驗證檢測限，需使用國際參考血清進行梯度稀釋測試。

在實際操作中，需特別注意：1）血清樣本需56℃30分鐘滅活；2）嚴格控制反應時間與溫度；3）設立空白對照、陰性對照和臨界值對照；4）對灰區結果需進行復測確認。檢測限驗證應包含至少5個稀釋梯度，確保能穩定檢出WHO標準品標示的最低濃度。

檢測機構資質證書

CMA認證

檢驗檢測機構資質認定證書

證書編號：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS認可

實驗室認可證書

證書編號：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO認證

質量管理體系認證證書

證書編號：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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