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藥品吸入制劑微細粒子劑量檢測

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發布時間：2025-09-25 04:36:12 更新時間：2025-09-24 04:36:12

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作者：中科光析科學技術研究所檢測中心

藥品吸入制劑微細粒子劑量檢測的重要性

藥品吸入制劑作為一種特殊的給藥方式，其療效與安全性高度依賴于微細粒子在呼吸道內的沉積分布。微細粒子劑量是評價吸入制劑質量的核心指標，直接影響藥物在靶部位的遞送效率和臨床治療效果。隨著吸入制劑在哮喘、慢性阻塞性肺病等呼吸系統疾病治療中的廣泛應用，建立科學可靠的微細粒子劑量檢測方法成為制藥行業和監管機構共同關注的重點。

關鍵檢測項目

吸入制劑微細粒子檢測主要包括以下幾個關鍵項目：空氣動力學粒徑分布（APSD）測定、遞送劑量均一性（DDDU）檢測、微細粒子分數（FPF）分析以及遞送效率評估。其中，空氣動力學粒徑分布是判斷藥物粒子能否有效沉積在目標呼吸道區域的基礎指標，通常要求質量中值空氣動力學直徑（MMAD）控制在1-5μm范圍內。

核心檢測儀器

現代吸入制劑檢測主要依賴以下幾類精密儀器：級聯撞擊器（包括新一代撞擊器NGI和傳統安德森撞擊器ACI）、激光衍射粒徑分析儀、時間飛行空氣動力學粒徑譜儀（APS）以及呼吸模擬裝置。級聯撞擊器通過多級分離原理，可精確測定不同粒徑范圍的藥物沉積量；而激光衍射法則能快速獲取顆粒群的體積粒徑分布。

先進檢測方法

目前行業主要采用三種檢測方法體系：傳統級聯撞擊法、快速篩查法和計算機模擬輔助法。級聯撞擊法通過多級分離和高效液相色譜（HPLC）定量分析，具有最高的準確性但耗時較長；快速篩查法則結合激光衍射和圖像分析技術，可在研發階段提供即時反饋；計算機流體動力學（CFD）模擬技術則可預測不同呼吸模式下的粒子沉積規律。