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藥品吸入制劑遞送速率和遞送總量檢測

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發(fā)布時間：2025-09-25 04:34:25 更新時間：2025-09-24 04:34:25

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作者：中科光析科學技術研究所檢測中心

藥品吸入制劑遞送速率和遞送總量檢測概述

藥品吸入制劑作為呼吸系統(tǒng)疾病治療的重要劑型，其遞送性能直接影響臨床療效和安全性。遞送速率和遞送總量是評價吸入制劑質(zhì)量的關鍵指標，前者反映了藥物在單位時間內(nèi)釋放的均勻性，后者則表征了單次給藥的實際劑量。精準檢測這兩個參數(shù)對優(yōu)化制劑工藝、確保批間一致性以及指導臨床用藥具有重要意義。

核心檢測項目

吸入制劑檢測主要包括以下關鍵項目：1）單次遞送劑量（Delivered Dose），指實際從裝置中釋出的藥物量；2）遞送速率曲線，反映藥物隨時間釋放的動態(tài)過程；3）遞送總量均勻性，考察多劑量裝置中不同次給藥的一致性；4）細微粒子劑量（Fine Particle Dose），表征可深入肺部的有效藥物比例。

主要檢測儀器

現(xiàn)代吸入制劑檢測采用精密儀器系統(tǒng)：1）級聯(lián)撞擊器（如Andersen Cascade Impactor、Next Generation Impactor）可分級收集不同粒徑顆粒；2）吸入模擬器（如DUSA、Alberta Idealized Throat）模擬人體呼吸模式；3）高效液相色譜儀（HPLC）定量分析藥物含量；4）實時粒子監(jiān)測系統(tǒng)（如SPARTATM）動態(tài)捕捉氣溶膠特性。

先進檢測方法

檢測技術持續(xù)創(chuàng)新：1）激光衍射法實時測定氣溶膠粒徑分布；2）呼吸模式模擬采用正弦波或患者真實呼吸曲線；3）圖像分析法評估霧化液滴的形態(tài)特征；4）質(zhì)譜聯(lián)用技術實現(xiàn)復雜基質(zhì)中的藥物定量。實驗設計需嚴格控溫控濕（通常25±1℃，45±5%RH），每個樣品至少重復測定10次以確保數(shù)據(jù)可靠性。

通過系統(tǒng)化的檢測方案，可全面表征吸入制劑的體外遞送性能，為產(chǎn)品質(zhì)量控制和新劑型開發(fā)提供科學依據(jù)。值得注意的是，檢測過程中應模擬實際使用場景，包括裝置預處理、 shaking操作等細節(jié)，以獲得真實反映臨床使用情況的數(shù)據(jù)。