華蟾素注射液pH值檢測

華蟾素注射液pH值檢測的重要性

華蟾素注射液是由蟾酥提取物制成的中藥注射劑，具有抗腫瘤、鎮痛消炎等藥理作用。作為直接進入血液循環的制劑，其pH值的穩定性對藥品安全性至關重要。適宜的pH值不僅能保證藥物成分的穩定性，還能減少注射時的刺激性，避免引起患者不適或不良反應。因此，pH值檢測是華蟾素注射液質量控制的關鍵項目之一。

主要檢測項目

華蟾素注射液的pH值檢測主要包括以下項目：1）溶液pH值的測定；2）pH值穩定性考察（包括加速試驗和長期試驗條件下的pH變化）；3）不同批次間的pH值一致性檢測。這些項目的實施可以全面評估制劑的酸堿度特性，確保產品質量的均一性和穩定性。

常用檢測儀器

目前用于華蟾素注射液pH值檢測的主要儀器包括：1）精密pH計（需配備復合玻璃電極）；2）自動溫度補償系統；3）標準緩沖溶液（pH4.01、pH6.86、pH9.18等）；4）恒溫水浴裝置。其中精密pH計是最核心的設備，現代數字化pH計具有自動校準、數據存儲等功能，大大提高了檢測效率和準確性。

詳細檢測方法

華蟾素注射液pH值檢測的標準操作流程如下：首先將pH計電極用純化水沖洗干凈，用濾紙吸干水分；然后用標準緩沖溶液進行兩點校準（通常選擇pH6.86和pH4.01）；校準完成后用純化水沖洗電極并吸干；取適量待測樣品置于潔凈干燥的小燒杯中，插入已校準的pH電極；待讀數穩定后記錄測量值；每次測量后需用純化水徹底沖洗電極。特別需要注意的是，測量應在20±1℃條件下進行，或者開啟儀器的自動溫度補償功能。

為提高檢測準確性，建議每測定10個樣品后重新校準pH計，并平行測定3次取平均值。對于pH值異常的結果，應排查可能的影響因素，如電極老化、標準緩沖液污染或樣品溫度不均等，必要時重新取樣檢測。

檢測機構資質證書

CMA認證

檢驗檢測機構資質認定證書

證書編號：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS認可

實驗室認可證書

證書編號：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

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證書編號：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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