潔凈室（區）與生產環境高效過濾器檢漏檢測
潔凈室（區）與生產環境的高效過濾器檢漏檢測是一項關鍵的質量控制程序，旨在確保潔凈環境的空氣潔凈度符合相關標準和規范要求。高效過濾器（HEPA/ULPA）作為潔凈室空氣處理系統的核心組件，其完整性直接影響到室內空氣的粒子控制水平，從而對生產過程、產品質量乃至操作人員的健康安全產生深遠影響。尤其是在制藥、電子制造、生物技術及醫療設備等對潔凈度要求極高的行業，高效過濾器的泄漏可能導致產品污染、批次報廢甚至合規風險。因此，定期進行檢漏檢測不僅是維護環境穩定的必要措施，也是保障生產合規性和產品安全性的基礎。本檢測項目通常涉及對過濾器的安裝密封性、框架連接處以及過濾器本身的完整性進行全面評估，通過專業儀器和方法識別潛在泄漏點，并及時采取糾正措施，以維持潔凈室的高效運行狀態。
檢測項目
高效過濾器檢漏檢測的主要項目包括：過濾器本體泄漏檢測、安裝框架密封性檢測、以及送風系統整體泄漏評估。過濾器本體泄漏檢測側重于評估過濾器介質是否有破損或缺陷，確保其過濾效率達到指定標準（如對0.3微米顆粒的捕獲效率不低于99.97%）。安裝框架密封性檢測則檢查過濾器與安裝框架之間的連接是否緊密，防止未經過濾的空氣 bypass 進入潔凈區。送風系統整體泄漏評估涉及對整個空氣處理單元進行掃描，識別任何潛在的泄漏路徑，包括管道連接、邊框縫隙等。這些項目共同確保了潔凈室環境的整體完整性，防止外部污染物侵入，從而維持所需的潔凈等級（如ISO 14644-1定義的Class 5或更高）。
檢測儀器
進行高效過濾器檢漏檢測時，常用的專業儀器包括：氣溶膠發生器、粒子計數器、光度計或激光粒子計數器，以及掃描探頭系統。氣溶膠發生器用于產生標準化的測試氣溶膠（如PAO或DOP氣溶膠），模擬空氣中顆粒物，以便檢測泄漏。粒子計數器或光度計則用于測量下游空氣中的粒子濃度，通過比較上游和下游的濃度差異來識別泄漏點。掃描探頭系統通常與這些儀器結合使用，用于對過濾器表面進行逐點掃描，精確 locate 泄漏位置。此外，還可能使用煙霧筆或可視化工具進行初步檢查。這些儀器需定期校準，以確保檢測結果的準確性和可靠性，符合行業標準如ISO 14644-3的要求。
檢測方法
高效過濾器檢漏檢測的常用方法包括：上游氣溶膠注入法、下游掃描法以及整體系統測試。上游氣溶膠注入法涉及在過濾器上游注入已知濃度的氣溶膠，然后使用粒子計數器在下游進行測量，通過濃度變化判斷泄漏情況；這種方法適用于評估過濾器本體的完整性。下游掃描法則使用掃描探頭在過濾器下游表面移動，實時監測粒子濃度，識別局部泄漏點，特別適合檢測安裝密封性問題。整體系統測試則是對整個送風系統進行綜合評估，包括靜態和動態測試，以模擬實際運行條件。檢測過程需在潔凈室正常運行狀態下進行，通常遵循“掃描-識別-修復-復測”的循環，確保所有泄漏點被有效處理。方法的選擇取決于具體應用場景和標準要求，如制藥行業常參考GMP指南。
檢測標準
高效過濾器檢漏檢測需遵循多項國際和行業標準，以確保一致性和合規性。主要標準包括：ISO 14644-3（潔凈室及相關受控環境 - 第3部分：測試方法），該標準詳細規定了泄漏檢測的測試程序和接受 criteria，例如泄漏率不得超過0.01%。此外，USP <797>（美國藥典）和EU GMP Annex 1 提供了制藥行業的特定要求，強調定期檢漏和文檔記錄。在電子行業，IEST-RP-CC034（高效和超高效過濾器檢漏測試推薦規程）是常用參考。檢測標準通常要求使用經認證的儀器、標準化的氣溶膠和嚴格的測試協議，結果需記錄并保存以備審計。遵守這些標準有助于確保檢測的客觀性，并支持 regulatory compliance 和產品質量保證。
CMA認證
檢驗檢測機構資質認定證書
證書編號：241520345370
有效期至：2030年4月15日
CNAS認可
實驗室認可證書
證書編號：CNAS L22006
有效期至：2030年12月1日
ISO認證
質量管理體系認證證書
證書編號：ISO9001-2024001
有效期至：2027年12月31日
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