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潔凈室（區(qū)）與生產(chǎn)環(huán)境過(guò)濾系統(tǒng)檢漏檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-09-18 13:08:18 更新時(shí)間：2025-09-17 13:08:19

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

潔凈室（區(qū)）與生產(chǎn)環(huán)境過(guò)濾系統(tǒng)檢漏檢測(cè)

潔凈室（區(qū)）與生產(chǎn)環(huán)境過(guò)濾系統(tǒng)檢漏檢測(cè)

在現(xiàn)代制藥、生物技術(shù)、微電子及醫(yī)療設(shè)備等對(duì)空氣潔凈度要求極高的行業(yè)中，潔凈室（區(qū)）及其過(guò)濾系統(tǒng)的完整性至關(guān)重要。任何微小的泄漏都可能導(dǎo)致污染物侵入，影響產(chǎn)品質(zhì)量甚至引發(fā)安全風(fēng)險(xiǎn)。因此，定期進(jìn)行檢漏檢測(cè)是確保潔凈環(huán)境符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。檢漏檢測(cè)不僅有助于評(píng)估高效空氣過(guò)濾器（HEPA/ULPA）的安裝密封性，還能驗(yàn)證整個(gè)送風(fēng)系統(tǒng)的性能，從而維持穩(wěn)定的潔凈級(jí)別（如ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)中的Class 5或更高）。通過(guò)系統(tǒng)化的檢測(cè)流程，企業(yè)可以及早發(fā)現(xiàn)潛在問(wèn)題，避免因過(guò)濾失效造成的生產(chǎn)中斷或產(chǎn)品召回，最終保障運(yùn)營(yíng)效率和合規(guī)性。

檢測(cè)項(xiàng)目

潔凈室（區(qū)）與生產(chǎn)環(huán)境過(guò)濾系統(tǒng)檢漏檢測(cè)主要包括多個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)目。首先，高效空氣過(guò)濾器（HEPA/ULPA）的完整性測(cè)試是核心，涉及檢查過(guò)濾器本身、框架密封以及安裝連接處是否存在泄漏。其次，送風(fēng)系統(tǒng)的整體性能評(píng)估，包括風(fēng)速、風(fēng)量和壓差測(cè)試，以確保空氣流動(dòng)符合設(shè)計(jì)參數(shù)。此外，還包括環(huán)境監(jiān)測(cè)，如粒子計(jì)數(shù)測(cè)試，以驗(yàn)證潔凈級(jí)別是否達(dá)標(biāo)。其他項(xiàng)目可能涉及泄漏點(diǎn)的定位和量化，例如使用示蹤氣體或粒子進(jìn)行掃描檢測(cè)。這些項(xiàng)目綜合起來(lái)，提供了全面的系統(tǒng)健康評(píng)估，幫助識(shí)別并修復(fù)潛在缺陷。

檢測(cè)儀器

進(jìn)行檢漏檢測(cè)時(shí)，需要使用 specialized 儀器以確保準(zhǔn)確性和可靠性。常用儀器包括氣溶膠發(fā)生器，用于產(chǎn)生測(cè)試粒子（如PAO或DOP氣溶膠），以模擬污染物；光度計(jì)或粒子計(jì)數(shù)器，用于檢測(cè)泄漏點(diǎn)的粒子濃度；風(fēng)速儀和壓差計(jì)，用于測(cè)量空氣流動(dòng)和壓力梯度；以及掃描探頭或采樣頭，用于系統(tǒng)性地檢查過(guò)濾器表面。此外，數(shù)據(jù)記錄儀和軟件系統(tǒng)常用于實(shí)時(shí)監(jiān)控和分析測(cè)試結(jié)果，提高檢測(cè)效率。這些儀器的選擇取決于具體應(yīng)用，例如在生物安全柜或ISO 5級(jí)潔凈室中，可能需要更高精度的設(shè)備。

檢測(cè)方法

檢漏檢測(cè)方法通常遵循標(biāo)準(zhǔn)化流程，以確保一致性和可重復(fù)性。常見方法包括上游氣溶膠測(cè)試，其中氣溶膠被注入過(guò)濾器上游，然后使用光度計(jì)在下游掃描以檢測(cè)泄漏；這種方法適用于HEPA/ULPA過(guò)濾器的完整性驗(yàn)證。另一種是下游粒子計(jì)數(shù)法，通過(guò)粒子計(jì)數(shù)器直接測(cè)量送風(fēng)口的粒子濃度，適用于整體環(huán)境評(píng)估。此外，壓差測(cè)試法用于檢查房間或系統(tǒng)的密封性，而可視化方法（如發(fā)煙測(cè)試）可用于初步快速篩查。檢測(cè)時(shí)應(yīng)從系統(tǒng)上游到下游逐步進(jìn)行，記錄所有數(shù)據(jù)，并根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)閾值（如泄漏率不超過(guò)0.01%）判斷合格性。定期校準(zhǔn)儀器和培訓(xùn)操作人員是確保方法有效實(shí)施的關(guān)鍵。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

檢漏檢測(cè)需遵循國(guó)際和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以確保結(jié)果的可比性和合規(guī)性。主要標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 14644-3（潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 - 第3部分：測(cè)試方法），它提供了過(guò)濾器檢漏和性能測(cè)試的詳細(xì)指南；此外，USP <797> 和 <800>（美國(guó)藥典）針對(duì)制藥行業(yè)設(shè)定了特定要求，強(qiáng)調(diào)過(guò)濾系統(tǒng)完整性以保障無(wú)菌操作。其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有EN 1822（高效空氣過(guò)濾器測(cè)試）和FDA指南，這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了檢測(cè)頻率、接受criteria和報(bào)告格式。遵守這些標(biāo)準(zhǔn)有助于企業(yè)通過(guò)審計(jì)，并確保生產(chǎn)環(huán)境持續(xù)滿足監(jiān)管要求，從而降低風(fēng)險(xiǎn)并提升產(chǎn)品質(zhì)量。