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有源植入式醫療器械對非電離電磁輻射的防護檢測

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發布時間：2025-08-05 20:11:17 更新時間：2025-08-04 20:11:17

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作者：中科光析科學技術研究所檢測中心

有源植入式醫療器械對非電離電磁輻射的防護檢測

有源植入式醫療器械，如心臟起搏器、植入式心律轉復除顫器、神經刺激器、人工耳蝸等，通過內置電源或能量轉換裝置維持其功能，已成為治療多種疾病、改善患者生活質量的重要手段。這些精密電子設備在日常使用中不可避免地會暴露在各種非電離電磁輻射環境中，例如來自移動電話、無線通信設備（Wi-Fi、藍牙）、安檢門、家用電器（微波爐、感應爐）、工業設備甚至某些醫療診斷設備（如MRI需單獨考慮）所產生的電磁場。非電離電磁輻射雖不足以直接破壞細胞或DNA，但其產生的電磁干擾可能對有源植入器械的內部電路、傳感器或信號處理系統造成嚴重影響，導致器械功能異常、程序重置、意外電刺激甚至完全失效，嚴重威脅患者的生命安全。因此，對這類器械進行嚴格、全面的非電離電磁輻射防護性能檢測，是確保其在預期電磁環境中安全、可靠運行的核心環節，也是醫療器械監管和上市許可的關鍵要求。

主要檢測項目

針對有源植入式醫療器械的非電離電磁輻射防護檢測，核心是評估其電磁抗擾度。主要項目包括：

射頻電磁場輻射抗擾度： 評估器械在暴露于特定頻率和場強范圍的射頻電磁場時，抵抗干擾、維持正常功能的能力。這是最常見的干擾源測試。
工頻磁場抗擾度： 評估器械在暴露于50/60 Hz及其諧波頻率的強磁場（如靠近電力變壓器、電力線）時的抗干擾能力。
射頻場感應的傳導騷擾抗擾度： 評估當射頻電磁場耦合到連接器械的線纜（如程控頭、充電線圈導線）上時，器械抵抗通過線纜導入的傳導干擾的能力。
靜電放電抗擾度： 評估器械對操作者或環境產生的靜電放電事件的抵抗能力。
電快速瞬變脈沖群抗擾度： 評估器械對電源線或信號線上因開關動作（如繼電器斷開）產生的快速瞬態騷擾的抵抗能力。
浪涌抗擾度： 評估器械對電源線上因雷電或大型開關操作引起的高能量浪涌沖擊的抵抗能力。

測試通常在器械處于關鍵工作模式（如感知、起搏、充電、遙測）下進行，并監測其所有預期功能是否異常。

關鍵檢測儀器

進行此類高精度的電磁兼容性測試需要專業的設備：

GTEM小室或全/半電波暗室： 用于產生均勻、可控的射頻電磁場環境進行輻射抗擾度測試。GTEM小室常用于預測試或較低頻率/場強，暗室則用于更寬頻帶、更高場強的標準符合性測試。
亥姆霍茲線圈： 用于產生均勻、可控的低頻（工頻）磁場進行工頻磁場抗擾度測試。
射頻信號發生器與功率放大器： 產生測試所需的特定頻率和調制方式的射頻信號，并通過功率放大器放大以驅動輻射天線或注入探頭。
電場、磁場探頭與場強計： 用于精確測量和校準測試區域內產生的場強。
耦合/去耦網絡、電流注入鉗： 用于將射頻騷擾信號耦合到器械的電源線或信號線，同時防止騷擾信號倒灌入輔助設備，進行傳導抗擾度測試。
靜電放電模擬器： 產生標準規定的靜電放電波形。
電快速瞬變脈沖群模擬器與浪涌發生器： 分別產生標準規定的EFT/B脈沖群和浪涌波形。
監測設備： 包括示波器、程控儀、生理信號模擬器、專用監控軟件等，用于實時監控器械在施加干擾期間和之后的功能狀態和輸出信號。

標準檢測方法

檢測方法嚴格遵循國際和國家/行業標準，確保結果的可比性和權威性：

測試布置： 嚴格按照標準規定布置被測器械、線纜、輔助設備和監測設備。器械通常置于絕緣支撐上，線纜按標準長度布置。監測探頭需避免干擾場。
試驗等級選擇： 根據器械預期使用的電磁環境（如家用、診所、特殊環境）、其安全關鍵性以及適用的標準要求，選擇合適的嚴酷度等級（如場強、電壓、電流水平）。植入器械通常要求較高的抗擾度等級。
頻率掃描與調制： 對于輻射抗擾度測試，通常在規定的頻率范圍內（如80 MHz 至 2.7 GHz 或更寬）進行掃描。測試信號通常使用模擬實際干擾的調制方式（如1kHz正弦波80%幅度調制）。
施加干擾： 逐漸施加干擾信號至規定的試驗等級。對于輻射場，需確保被測器械處于均勻場域內；對于傳導干擾，需通過CDN或注入鉗施加到相應端口。
功能監測與判據： 在整個測試過程中及結束后規定時間內，持續監測器械的所有關鍵功能參數（如起搏頻率、幅度、脈寬、感知靈敏度、遙測通信、報警狀態等）。依據標準（通常基于ISO 14117或IEC 60601-1-2）規定的性能判據（如不允許任何性能降級或功能喪失，允許短暫的、可自恢復的性能降低等）來判定器械是否通過測試。
多位置/方向測試： 由于器械內部電路的敏感性和植入體內方位的可變性，通常需要在多個典型位置和方向上重復測試。
環境條件： 測試通常在規定的環境溫度、濕度下進行（如25℃±5℃）。

核心檢測標準

有源植入式醫療器械的非電離電磁輻射防護檢測主要依據以下國際和國內標準：

ISO 14117:2019: 《Active implantable medical devices — Electromagnetic compatibility — EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers, implantable cardioverter defibrillators and cardiac resynchronization devices》這是針對心臟類有源植入器械的專用EMC標準，詳細規定了測試項目、方法、等級和性能判據。
IEC 60601-1-2: 《Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Electromagnetic disturbances — Requirements and tests》這是醫療電氣設備電磁兼容性的通用基礎標準，適用于所有醫用電氣設備，包括有源植入器械及其體外程控設備。最新版本（如Edition 4.1 或 Edition 4.2）對測試要求和抗擾度等級有明確規定。
YY 0505-2012: 《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》中國國家醫藥行業標準，等同采用IEC 60601-1-2:2004 (Ed 3)，是國內醫療器械注冊的強制性EMC標準。
IEC 62133: 雖然主要針對電池安全，但涉及植入器械所用可充電電池系統的安全性，間接與EMC相關（如充電過程中的抗擾度）。
特定產品標準： 針對不同類型的有源植入器械（如神經刺激器、人工耳蝸），可能還有更具體的行業標準或指導文件對其EMC測試提出補充要求。

制造商必須確保其產品符合目標市場所要求的全部適用標準，并通過具備資質的檢測實驗室進行嚴格的符合性測試，以獲得上市許可，最終保障患者在使用過程中的電磁環境安全。