檢測儀器

專業檢測需配置以下儀器設備：
1. 萬能材料試驗機（如Instron 5965）：量化插拔力，精度達0.5%
2. 密封測試儀（LSSD-01型）：提供0-250kPa可調壓力，配備壓差傳感器
3. 光學測量系統：三坐標測量儀（精度0.001mm）與投影儀結合
4. 色譜分析設備：HPLC檢測溶出物，ICP-MS分析重金屬
5. 顯微檢測裝置：帶LED環形光源的體視顯微鏡（40×放大）

檢測方法

標準化操作流程涵蓋：
力學測試：依據YY/T 0806，以50mm/min速率進行軸向拉力測試
密封性驗證：采用GB/T 1962.1的負壓法（-20kPa維持60s）或正壓法（300kPa保壓）
尺寸檢測：使用標準量規（6:100錐度規）配合三坐標儀進行全尺寸掃描
材料分析：按ISO 10993進行浸提實驗，LC-MS/MS檢測塑化劑遷移量
表面檢查：在2000lux照度下進行360°目視檢查，關鍵區域顯微成像分析

檢測標準

核心遵循的國內外標準體系包括：
1. 中國強制標準：GB 8368-2018《一次性使用輸液器》第5.4章接口要求
2. 國際標準：ISO 80369-7:2021（魯爾接頭系統）
3. 行業標準：YY/T 0466.1-2016（醫療器械符號規范）
4. 測試方法標準：GB/T 15812.1（抗化學性）及ISO 594（錐度配合規范）
5. 生物相容性標準：ISO 10993-5細胞毒性試驗要求
所有檢測需在溫度23±2℃、濕度50±10%的標準環境下進行，數據偏差應控制在±2%以內。

檢測機構資質證書

CMA認證

檢驗檢測機構資質認定證書

證書編號：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS認可

實驗室認可證書

證書編號：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO認證

質量管理體系認證證書

證書編號：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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