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溶出試驗儀垂直度檢測

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發布時間：2025-10-21 04:35:06 更新時間：2025-10-20 04:35:06

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作者：中科光析科學技術研究所檢測中心

溶出試驗儀垂直度檢測項目

溶出試驗儀是藥物制劑研發與質量控制中不可或缺的關鍵設備，主要用于測定固體口服制劑（如片劑、膠囊等）在特定溶出介質中的釋放速率和程度。垂直度作為溶出試驗儀的一項基礎且至關重要的機械性能指標，直接關系到溶出籃或槳葉在溶出杯中的空間位置精度。如果溶出裝置的垂直度出現偏差，將導致溶出介質在杯內形成不規則的流體動力學環境，從而嚴重影響溶出速率測試結果的準確性、重現性和可靠性。因此，對溶出試驗儀的垂直度進行定期、精密的檢測與校準，是確保溶出試驗數據有效、符合法規要求的根本前提。該檢測項目旨在驗證溶出儀驅動軸或溶出籃/槳葉支撐桿相對于水平基準面的垂直偏離程度，是溶出儀性能確認（PQ）和日常校驗中的核心環節。

檢測所需儀器

進行溶出試驗儀垂直度檢測，需要借助高精度的測量工具以確保數據的準確性。核心檢測儀器是電子數顯傾角儀或高精度框式水平儀。電子數顯傾角儀能夠直接數字化顯示角度偏差，讀數直觀、精度高，通常可精確到0.01度甚至更高，是現代實驗室的首選。此外，一套標準量塊或精密直角尺也常被用作輔助工具，用于建立可靠的垂直參考基準。在某些情況下，也會使用帶磁性底座的百分表配合精密直角尺進行間接測量。所有檢測儀器本身都必須經過計量檢定合格，并在有效期內使用，以保證檢測結果的溯源性。

檢測實施方法

溶出試驗儀垂直度的檢測方法通常遵循系統化和標準化的操作流程，以確保測量的可重復性。首先，需要將溶出試驗儀放置在穩固、水平的臺面上，并預熱至穩定狀態。然后，清潔驅動軸或溶出籃/槳葉的桿部測量表面。具體檢測時，將校準過的電子數顯傾角儀的測量面緊貼于驅動軸的平滑表面（通常選擇靠近溶出杯口的上部位置），確保接觸良好、無晃動。在儀器穩定后，記錄傾角儀顯示的垂直方向角度讀數，該讀數即為垂直度偏差值。為了獲得更全面的數據，通常需要在驅動軸相互垂直的兩個方向（例如，面向操作者的方向和側向）分別進行測量。每個方向應至少重復測量三次，計算平均值作為最終結果。檢測完畢后，需將測量值與儀器制造商的技術規格或相關質量控制標準中規定的允差范圍進行比較，以判定垂直度是否合格。整個過程應詳細記錄在設備校驗記錄中。