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肌酸激酶測定試劑(盒)批間差檢測

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發布時間：2025-09-25 06:50:42 更新時間：2025-09-24 06:50:42

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作者：中科光析科學技術研究所檢測中心

肌酸激酶測定試劑(盒)批間差檢測方法

肌酸激酶(CK)作為臨床診斷心肌梗死、肌肉疾病等重要指標，其檢測試劑的批間差控制直接關系到檢驗結果的可靠性。批間差是指同一廠家不同批次試劑盒在相同條件下測定結果的離散程度，是評價試劑盒質量穩定性的關鍵參數。良好的批間差控制能確保不同批次試劑檢測結果具有可比性，避免因試劑更換導致臨床誤判。本文將詳細介紹該檢測項目的具體內容、所需儀器及操作方法。

檢測項目

本次檢測主要針對肌酸激酶測定試劑盒的以下關鍵參數：1) 空白吸光度差異；2) 標準品測定值變異；3) 質控血清測定值波動范圍。通過多批次試劑盒的平行測試，計算測定結果的變異系數(CV%)來評估批間一致性，重點關注正常值和病理值兩個濃度水平的檢測穩定性。

檢測儀器

實驗需配備：1) 全自動生化分析儀(建議使用日立7180或羅氏cobas系列)；2) 精密移液器(0.5-10μL,10-100μL,100-1000μL各一支)；3) 恒溫水浴箱(37±0.5℃)；4) 電子天平(精度0.1mg)；5) pH計(精度0.01)。所有儀器需定期校準，并在有效使用期內。

檢測方法

1) 樣本準備：取3個不同批次試劑盒，每批次開封后立即分裝標注；2) 標準曲線建立：使用配套校準品按說明書稀釋6個濃度點；3) 質控測試：每批次試劑分別測定高、中、低3個水平的質控血清各20次；4) 數據采集：記錄各測定點的反應曲線、終點吸光度和計算濃度值；5) 統計分析：計算不同批次間測定結果的均值、標準差和CV%，繪制Levey-Jennings質控圖分析趨勢變化。

操作要點：保持反應溫度恒定，每批次測試需更換新比色杯；標準品復溶后需在15分鐘內使用；每日檢測前需進行儀器光路檢查和本底校正。通過系統化的檢測流程，可全面評估試劑盒的批間穩定性，為實驗室質量控制提供客觀依據。