華蟾素注射液鞣質檢測

華蟾素注射液鞣質檢測的重要性

華蟾素注射液是以中華大蟾蜍為主要原料制備的中藥注射劑，具有抗腫瘤、免疫調節等藥理作用。鞣質作為一類多酚類化合物，在中藥材中廣泛存在，但在注射劑中過量殘留可能引起局部刺激、過敏反應等不良反應，因此嚴格控制華蟾素注射液中鞣質含量對保障用藥安全至關重要。鞣質檢測不僅能監控生產工藝的穩定性，還能有效評估產品的純度和質量一致性，為臨床用藥提供可靠依據。

主要檢測項目

華蟾素注射液鞣質檢測主要包含以下核心項目：總鞣質含量測定、可水解鞣質與縮合鞣質的分類檢測、低分子量鞣質組分的定量分析。其中總鞣質含量是基礎指標，反映產品中鞣質的整體殘留水平；分類檢測則能更精準地評估不同結構鞣質的分布情況；而針對分子量小于1000Da的鞣質組分需特別關注，因其更易引發臨床不良反應。

常用檢測儀器

現代檢測技術為鞣質分析提供了多種儀器選擇：紫外-可見分光光度計用于總鞣質的快速篩查；高效液相色譜儀（HPLC）配備二極管陣列檢測器可實現鞣質組分分離與定性定量；超高效液相色譜-質譜聯用儀（UPLC-MS/MS）能精準識別微量鞣質結構；凝膠滲透色譜儀（GPC）則專門用于鞣質分子量分布的測定。實驗室需根據檢測目的合理組合這些設備，建立完整的分析體系。

關鍵檢測方法

1. 分光光度法：采用磷鉬鎢酸顯色原理，通過測定760nm處吸光度計算總鞣質含量。該方法操作簡便但特異性較低，需注意排除其他酚類物質的干擾。

2. 色譜分離法：反相HPLC法使用C18色譜柱，以乙腈-水（含0.1%甲酸）為流動相進行梯度洗脫，可實現沒食子酸、兒茶素等典型鞣質單體的基線分離。

3. 分子排阻法：通過Sephadex LH-20柱層析，根據不同分子量鞣質在柱上的保留差異，實現高分子量縮合鞣質與低分子量組分的有效分離。

4. 質譜鑒定法：采用電噴霧電離（ESI）負離子模式，通過特征碎片離子（如m/z 169、125）對水解鞣質進行結構確認，結合多反應監測（MRM）模式提高檢測靈敏度。

在實際檢測中，建議采用多種方法聯用的策略，如先通過分光光度法快速初篩，再結合色譜-質譜技術進行準確定量和結構確認，確保檢測結果的全面性和可靠性。

檢測機構資質證書

CMA認證

檢驗檢測機構資質認定證書

證書編號：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS認可

實驗室認可證書

證書編號：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO認證

質量管理體系認證證書

證書編號：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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