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藥品真菌毒素檢測

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發布時間：2025-09-23 14:45:28 更新時間：2025-09-22 14:45:28

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作者：中科光析科學技術研究所檢測中心

藥品真菌毒素檢測的重要性

在藥品生產和儲存過程中，真菌污染是影響藥品安全性的重要風險因素。真菌毒素是由某些真菌產生的有毒次級代謝產物，即使在微量情況下也可能對人體健康造成嚴重危害。這些毒素可能通過原料污染、生產環境或儲存條件不當等途徑進入藥品中。因此，開展系統的藥品真菌毒素檢測工作對于保障用藥安全具有關鍵意義。通過科學有效的檢測手段，可以及時發現并控制藥品中的真菌毒素污染風險，避免因毒素積累導致的急慢性中毒事件。

主要檢測項目

藥品真菌毒素檢測通常涵蓋以下幾類重點項目：黃曲霉毒素（包括B1、B2、G1、G2）、赭曲霉毒素A、伏馬菌素、玉米赤霉烯酮等。其中黃曲霉毒素B1因具有強致癌性而受到特別關注，其檢測限要求通常最為嚴格。不同劑型的藥品可能需要側重檢測不同類型的真菌毒素，例如液體制劑更需關注赭曲霉毒素A，而植物來源的固體制劑則需重點監測黃曲霉毒素。

常用檢測儀器

現代藥品真菌毒素檢測主要依賴以下儀器設備：高效液相色譜儀（HPLC）配備熒光檢測器或質譜檢測器是目前的主流選擇，特別是超高效液相色譜-串聯質譜（UHPLC-MS/MS）系統具有高靈敏度和高特異性的優勢。酶聯免疫吸附測定儀（ELISA）適用于大批量樣品的快速篩查，薄層色譜掃描儀（TLC Scanner）則常用于實驗室的初步定性分析。樣品前處理階段通常需要離心機、固相萃取裝置和氮吹儀等配套設備。

檢測方法概述

藥品真菌毒素檢測通常采用三級檢測策略：首先通過ELISA法進行快速篩查，陽性樣品再經HPLC確認，必要時采用LC-MS/MS進行確證分析。樣品前處理包括提?。ǔＳ眉状?水或乙腈-水體系）、凈化和濃縮等步驟。免疫親和柱凈化技術能有效提高檢測特異性，而QuEChERS方法則適用于多種毒素的同時提取?，F代分析方法越來越注重多種毒素的同時檢測能力，通過優化色譜條件和質譜參數，可實現數十種真菌毒素的一次性檢測。