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微生物不透過性檢測

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發布時間：2025-08-04 14:58:10 更新時間：2025-08-03 14:58:10

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作者：中科光析科學技術研究所檢測中心

微生物不透過性檢測：守護屏障安全的關鍵

在醫療、制藥、食品包裝、生物安全以及個人防護裝備（PPE）等諸多領域，材料的“微生物不透過性”（Microbial Barrier Properties）是一項至關重要的性能指標。它特指材料抵抗微生物（包括細菌、真菌、病毒等）穿透的能力，是構成有效物理屏障的核心。一個可靠的微生物屏障能夠阻止環境中的病原體侵入無菌區域或潔凈環境，防止產品（如藥品、醫療器械）被污染，保障醫護人員和使用者免受感染風險，對于維護無菌操作環境、保證產品質量和公共健康安全具有不可替代的作用。

核心檢測項目

微生物不透過性檢測主要聚焦于評估材料在特定條件下阻止微生物穿透的能力。核心項目包括：

細菌過濾效率（BFE）：衡量材料過濾截留空氣中細菌氣溶膠顆粒的能力，常用于口罩、無菌包裝材料等。
干態微生物穿透阻力：評估材料在干燥狀態下抵抗微生物（常以特定細菌芽孢如枯草芽孢桿菌黑色變種為挑戰微生物）穿透的能力，是醫療包裝材料（如滅菌袋、蓋布）的關鍵測試。
濕態微生物穿透阻力：評估材料在液體存在或模擬體液、血液等濕潤狀態下抵抗微生物穿透的能力，對于手術衣、手術單、防護服等與液體接觸的屏障材料尤為重要。
病毒穿透阻力：專門評估材料抵抗特定病毒（如噬菌體）穿透的能力，在生物安全實驗室防護和高風險醫療環境中至關重要。
無菌屏障完整性：評估最終滅菌醫療包裝在經歷滅菌過程和后續運輸、儲存等環節后，是否仍能保持其微生物屏障的完整性。

關鍵檢測儀器

進行微生物不透過性檢測需要專業的儀器設備，主要包括：

BFE 測試儀：通常基于氣溶膠發生裝置（如霧化器）和安德森級聯撞擊器或類似采樣器，產生規定濃度和粒徑分布（通常為平均粒徑約3微米）的細菌氣溶膠，并測量材料上下游的粒子濃度。
微生物挑戰室/穿透試驗裝置：用于干態/濕態微生物穿透測試。核心是一個能將待測材料樣品固定在中間的密封腔體，一端接種高濃度的微生物懸浮液（干態測試中微生物常負載在載體如滑石粉上），另一端放置微生物培養基（如瓊脂平板或液體培養基）用于捕獲穿透的微生物。
培養箱：用于培養穿透試驗后收集的培養基，以及進行微生物計數前的培養。
菌落計數器/自動菌落計數系統：用于準確計數培養后瓊脂平板上形成的菌落數量（CFU）。
無菌操作臺/生物安全柜：提供無菌環境，用于微生物懸浮液的制備、接種以及試驗后培養基的轉移等操作，確保實驗過程不受污染。
壓力差控制系統（部分試驗需要）：在穿透試驗中模擬實際使用條件下的壓力差（如手術衣內外的壓力差）。
機械挑戰裝置（部分試驗需要）：如摩擦裝置、沖擊裝置等，用于模擬材料在實際使用中可能受到的機械應力，并在這種應力下測試其微生物屏障性能。

常用檢測方法

檢測方法的選擇取決于被測材料、應用場景和具體標準要求：

ASTM F2101 / EN ISO 22610：濕態細菌穿透測試（濕態阻菌性）的標準方法，模擬體液壓力下材料抵抗細菌穿透的能力，用于手術衣、手術單等。
ASTM F1608 / ISO 22611：干態微生物穿透測試（干態阻菌性）的標準方法，常以枯草芽孢桿菌芽孢為挑戰微生物，評估材料在干燥、無液體壓力下抵抗微生物穿透的能力，是醫療包裝材料（如Tyvek?滅菌袋）的標準測試方法。
ASTM F2100 / EN 14683：醫用口罩材料BFE測試的標準方法。
ASTM F1671 / ISO 16604：使用Phi-X174噬菌體評估材料抵抗血液攜帶病原體穿透能力的標準方法（適用于防護服等）。
ISO 11607-1/2：最終滅菌醫療器械包裝系統的標準，其中包含了無菌屏障系統完整性的要求和驗證方法，微生物挑戰試驗是驗證其微生物屏障性能的關鍵方法之一。
瓊脂接觸法：一種較簡單的定性或半定量方法，將接種了挑戰微生物的瓊脂塊直接壓在材料表面，一段時間后觀察接觸面下方瓊脂是否有微生物生長。

遵循的檢測標準

微生物不透過性檢測必須嚴格遵循相關國際、國家或行業標準，以確保結果的可比性、可靠性和法規符合性。主要標準體系包括：

國際標準 (ISO)：
- ISO 11607-1: 最終滅菌醫療器械的包裝 - 第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求
- ISO 11607-2: 最終滅菌醫療器械的包裝 - 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認要求
- ISO 22610: 保健產品用織物 - 濕態細菌穿透試驗（濕態阻菌性）
- ISO 22611: 保健產品用織物 - 干態微生物穿透試驗（干態阻菌性）
- ISO 16604: 防護服 - 防血液和體液滲透的防護服材料、接縫和組件的試驗方法（使用Phi-X174噬菌體）
- EN 14683: 醫用口罩 - 要求和試驗方法 (包含BFE要求)
美國標準 (ASTM)：
- ASTM F2100: 醫用口罩用材料性能標準規范
- ASTM F2101: 用金黃色葡萄球菌生物氣溶膠評價醫用面罩材料的細菌過濾效率（BFE）的試驗方法
- ASTM F1608: 使用枯草芽孢桿菌芽孢的微生物穿透試驗評定防護材料阻菌性的標準試驗方法
- ASTM F1670: 防護服材料抗人造血液滲透性的標準試驗方法
- ASTM F1671: 使用Phi-X174噬菌體滲透作為試驗系統的防護服材料抗血源性病原體滲透性的標準試驗方法
國家法規要求：各國醫療器械監管機構（如美國FDA、中國NMPA、歐盟CE認證）在其相關指南文件中，對特定醫療器械（尤其是無菌屏障包裝和外科感染控制產品）的微生物屏障性能提出了明確要求和認可的測試標準。