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MRI相容性檢測

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發布時間：2025-08-03 23:37:25 更新時間：2025-08-02 23:37:25

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作者：中科光析科學技術研究所檢測中心

磁共振成像（MRI）相容性檢測

磁共振成像（MRI）作為一種強大的醫學診斷工具，依賴于超強靜磁場、快速切換的梯度磁場以及射頻（RF）脈沖的協同作用。然而，這種獨特而復雜的物理環境對引入其中的任何物體都構成了嚴峻挑戰。MRI相容性檢測的核心目標，就是評估醫療器械、植入物、設備附件乃至患者攜帶物（如紋身墨水、化妝品）在MRI環境中的安全性（對患者和設備本身）和功能性（是否會影響成像質量或自身性能）。這項檢測至關重要，它直接關系到患者安全（如避免植入物移位、過熱導致的組織灼傷）和診斷結果的準確性（避免圖像偽影）。任何計劃在MRI環境中使用或可能意外進入MRI環境的物品，都必須經過嚴格且標準化的相容性評估。

主要檢測項目

MRI相容性檢測主要圍繞幾個關鍵的安全性和功能性維度展開：

1. 磁致位移力（Magnetic Field Projected Force）測試：評估被測物體在強靜磁場（B0）中受到的吸引力或排斥力的大小。過大的力可能導致物體不受控制地移動（拋射風險），對患者或設備造成傷害，或使植入物移位。

2. 磁致扭矩（Magnetic Field Torque）測試：評估被測物體在強靜磁場中試圖與磁場方向對齊（旋轉）的趨勢。過大的扭矩可能導致植入物扭轉或旋轉，同樣存在移位風險。

3. 射頻致熱（Radiofrequency-Induced Heating）測試：這是最關鍵的安全測試之一。評估被測物體（尤其是金屬或有導電回路的物體）在MRI掃描過程中RF脈沖作用下產生熱量的程度（溫升）。過高的溫升可能導致患者組織灼傷。

4. 偽影評估（MR Image Artifact Assessment）：評估因被測物體（主要是金屬或磁性材料）的存在而對MRI圖像造成的干擾程度。偽影表現為圖像扭曲、信號缺失或信號增強，可能掩蓋病灶或產生誤導性信息。

核心檢測儀器

進行上述檢測需要使用專門的儀器來模擬或測量MRI環境中的各種物理效應：

1. 高場強磁體系統：用于提供高均勻度的靜磁場（B0），通常是1.5 T 和 3.0 T 這兩個臨床最常用的場強。這是進行磁力、扭矩測試的基礎環境。

2. 高斯計/特斯拉計：精確測量空間各點的磁場強度，用于確定測試位置和場強梯度。

3. 力傳感器/電子天平：測量被測物體在特定磁場梯度位置受到的磁致位移力。

4. 扭矩測試裝置：測量被測物體在均勻強磁場中為抵抗磁致扭矩所需的力矩。

5. 射頻發射與接收系統：在實驗室環境（如傳輸線系統TEM Cell或介電填充鳥籠線圈）或MRI掃描儀內，施加特定吸收率（SAR）水平的RF能量。

6. 光纖溫度測量系統：這是射頻致熱測試的核心設備。由于金屬熱電偶在強磁場和RF場中會產生干擾和自發熱，必須使用非金屬、非導電的光纖溫度探頭（如熒光式或光柵式）精確、無干擾地測量被測物體周圍組織的溫升。

7. MRI掃描儀：用于偽影評估。將被測物體置于標準MRI體模（如含硫酸銅或鎳鹽溶液）中，使用特定的掃描序列（如自旋回波SE或梯度回波GRE）進行成像，評估偽影的大小和特性。

8. 組織模擬液：具有特定電導率和介電常數的溶液，用于模擬人體組織在RF場中的電學特性，是進行體外射頻致熱測試的關鍵介質。

標準檢測方法

MRI相容性檢測遵循國際或國家標準化組織制定的嚴格測試程序：

1. 磁致位移力測試 (ASTM F2052)：將樣品置于1.5T或3.0T MRI系統的空間特定點上（通常選擇預期最大場強梯度的位置，如磁體孔入口附近），使用力傳感器測量樣品受到的凈磁力。計算該力與其重力的比值。

2. 磁致扭矩測試 (ASTM F2213)：將樣品懸掛在均勻強磁場區域（通常是磁體等中心點），使其與磁場方向成一定角度（通常45度）。測量樣品試圖轉向磁場方向時產生的最大扭矩。

3. 射頻致熱測試 (ASTM F2182)： * 體外法（首選）：將樣品按規定位置放置于充滿組織模擬液的標準化體模（如頭部或體部）中。將體模置于MRI掃描儀內（或實驗室模擬系統），施加以臨床最高允許全身SAR水平為基準的RF脈沖序列（通常為15分鐘）。使用光纖探頭在樣品周圍多個關鍵點持續監測溫升。計算最大溫升值。 * 數值模擬法：對于非常復雜或無法進行物理測試的情況，可借助經過驗證的電磁場和熱力學仿真軟件進行模擬計算。

4. 偽影評估 (ASTM F2119)：將樣品置于填充有MRI可見液體的標準體模中，置于MRI掃描儀等中心。使用特定的標準序列（如2D梯度回波GRE）進行掃描。測量圖像中樣品造成的信號空洞（偽影）的最大尺寸（通常是沿頻率編碼方向和層面選擇方向的長度）。

關鍵檢測標準

全球廣泛認可的MRI相容性測試標準主要來自ASTM International (美國材料與試驗協會) 和 ISO (國際標準化組織)，部分與IEC (國際電工委員會) 標準協調：

1. ASTM F2052： Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment. (測量醫療器械在磁共振環境中的磁致位移力的標準試驗方法)

2. ASTM F2213： Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Torque on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment. (測量醫療器械在磁共振環境中的磁致扭矩的標準試驗方法)

3. ASTM F2182： Standard Test Method for Measurement of Radio Frequency Induced Heating On or Near Passive Implants During Magnetic Resonance Imaging. (測量磁共振成像期間被動植入物上或附近射頻致熱的標準試驗方法)

4. ASTM F2119： Standard Test Method for Evaluation of MR Image Artifacts from Passive Implants. (評估被動植入物導致MR圖像偽影的標準試驗方法)

5. ISO/TS 10974： Assessment of the safety of magnetic resonance imaging for patients with an active implantable medical device. (評估帶有有源植入式醫療器械的患者進行磁共振成像的安全性的技術規范) - 這是針對心臟起搏器、神經刺激器等有源植入物的更復雜、更全面的評估標準，涵蓋上述被動效應以及設備功能安全、感應電壓/電流、振動噪聲等多方面。

6. IEC 60601-2-33： Medical electrical equipment - Part 2-33: Particular requirements for the basic safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis. (醫用電氣設備第2-33部分：醫用診斷磁共振設備基本安全和基本性能的專用要求) - 該標準規定了MRI設備本身的安全要求，其中包含了對MRI環境中使用的附件和患者攜帶物的安全性要求和測試指南。

結論

MRI相容性檢測是一個涉及多物理場（強磁場、梯度場、射頻場）的復雜、專業且高度標準化的過程。通過嚴格依據ASTM和ISO等國際標準，利用高場強磁體、精密力/扭矩傳感器、光纖溫度監測系統、組織模擬液和MRI掃描儀等關鍵設備，對醫療器械等物品進行磁致位移力、磁致扭矩、射頻致熱和偽影評估等核心項目的測試，可以科學地評估其在MRI環境中的安全性和功能性表現。測試結果對于醫療器械制造商獲取產品注冊許可、醫院制定安全使用規程、以及最終保障患者在接受MRI檢查時的安全和診斷準確性具有決定性意義。任何聲稱“MRI安全”或“MRI條件性安全”的產品都必須基于符合這些標準的測試數據。對用戶而言，仔細查閱產品的MRI條件標簽并根據其標注的限制條件（如最大場強、最大空間梯度、最大全身SAR）使用至關重要。