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局部反應(yīng)試驗(yàn)檢測

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-03 22:43:21 更新時(shí)間：2025-08-02 22:43:21

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測中心

局部反應(yīng)試驗(yàn)檢測

局部反應(yīng)試驗(yàn)（Local Reaction Testing）是一類在藥物、醫(yī)療器械、化妝品、化學(xué)品等產(chǎn)品安全性評價(jià)中至關(guān)重要的毒理學(xué)研究。其核心目的是評估當(dāng)這些物質(zhì)或其提取物直接接觸或應(yīng)用于皮膚、粘膜（如眼、口腔、陰道）或皮下/皮內(nèi)組織時(shí)，是否會在應(yīng)用部位及其周圍引發(fā)局部的不良反應(yīng)。這些不良反應(yīng)可能包括但不限于炎癥、紅斑、水腫、出血、壞死、腐蝕、刺激、致敏（過敏反應(yīng)）或光毒性/光敏性反應(yīng)。通過模擬產(chǎn)品在實(shí)際使用或意外接觸情況下的暴露途徑，局部反應(yīng)試驗(yàn)為預(yù)測產(chǎn)品對人體局部的潛在危害、制定安全使用指南（如警示標(biāo)簽、使用說明）以及保障公眾健康提供了關(guān)鍵的科學(xué)依據(jù)。

檢測項(xiàng)目

局部反應(yīng)試驗(yàn)根據(jù)接觸部位、作用機(jī)制和預(yù)期用途，主要包含以下幾類核心檢測項(xiàng)目：

皮膚刺激性/腐蝕性試驗(yàn)： 評估單次或短期重復(fù)皮膚接觸后引起的可逆性炎癥（刺激性）或不可逆性組織損傷（腐蝕性）。
皮膚致敏性試驗(yàn)： 評估物質(zhì)通過皮膚接觸引發(fā)遲發(fā)型超敏反應(yīng)（即過敏）的潛力。
眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)： 評估物質(zhì)意外接觸眼睛后引起的結(jié)膜、角膜和虹膜的可逆性炎癥（刺激性）或嚴(yán)重?fù)p傷（腐蝕性）。
粘膜刺激性試驗(yàn)： 評估物質(zhì)接觸口腔、直腸或陰道等粘膜組織后引起的炎癥反應(yīng)。
皮內(nèi)反應(yīng)性試驗(yàn)： 主要用于評估醫(yī)療器械浸提液注射到動(dòng)物皮內(nèi)后引起的局部組織反應(yīng)（如紅斑、水腫、壞死）。
光毒性/光敏性試驗(yàn)： 評估物質(zhì)在光照條件下（主要是UVA/UVB）對皮膚或眼睛產(chǎn)生毒性或引發(fā)過敏反應(yīng)的潛力。
溶血性試驗(yàn)： 評估醫(yī)療器械或材料浸提液對紅細(xì)胞的破壞作用（溶血），反映潛在的血液接觸危害。

檢測儀器

局部反應(yīng)試驗(yàn)的開展依賴于一系列專業(yè)儀器和設(shè)備，以確保實(shí)驗(yàn)的精確性、客觀性和可重復(fù)性：

斑貼器/施用裝置： 用于準(zhǔn)確、定量地將受試物（固體、液體、膏霜狀）或浸提液施加于皮膚或粘膜表面（如Finn Chamber, Hill Top Chamber）。
眼刺激試驗(yàn)專用裝置： 如裂隙燈生物顯微鏡（Slit Lamp Biomicroscope），用于詳細(xì)觀察和評分角膜、虹膜、結(jié)膜的損傷。
皮膚反應(yīng)評分工具： 包括精確的卡尺（測量皮膚厚度變化以評估水腫）、紅斑計(jì)（定量測定紅斑強(qiáng)度）。
組織病理學(xué)設(shè)備： 組織處理器、包埋機(jī)、切片機(jī)、染色機(jī)、光學(xué)顯微鏡及數(shù)字化圖像分析系統(tǒng)，用于對接觸部位的組織樣本進(jìn)行微觀水平的定性和半定量評估。
光照系統(tǒng)： 用于光毒性/光敏性試驗(yàn)，提供可控強(qiáng)度和波長的光源（如太陽模擬器、UVA/UVB燈），并配備輻照度計(jì)進(jìn)行校準(zhǔn)。
細(xì)胞培養(yǎng)及分析設(shè)備： 在體外替代方法（如3T3中性紅攝取光毒性試驗(yàn)、重組人表皮模型試驗(yàn)）中需要CO2培養(yǎng)箱、酶標(biāo)儀（用于讀取吸光度）、倒置顯微鏡等。
皮內(nèi)注射設(shè)備： 精密注射器（如胰島素注射器）用于皮內(nèi)反應(yīng)性試驗(yàn)。
溫度控制設(shè)備： 恒溫箱或水浴鍋，用于浸提液的制備和儲存。
數(shù)據(jù)采集與分析軟件： 用于記錄觀察結(jié)果、圖像分析、統(tǒng)計(jì)分析和報(bào)告生成。

檢測方法

局部反應(yīng)試驗(yàn)遵循標(biāo)準(zhǔn)化的、經(jīng)過驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)程序，主要包括體內(nèi)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和體外替代方法：

皮膚刺激/腐蝕性試驗(yàn)（體內(nèi)）： 通常使用兔（如OECD TG 404）。將受試物單次涂抹于剃毛皮膚，在規(guī)定時(shí)間點(diǎn)（如1, 24, 48, 72小時(shí)）觀察并評分紅斑和水腫，根據(jù)評分判斷刺激或腐蝕性。體外方法（如重組人表皮模型EpiDerm?, EpiSkin?測試，OECD TG 439）越來越多地被采用。
皮膚致敏性試驗(yàn)（體內(nèi)）： 常用豚鼠最大化試驗(yàn)（GPMT， OECD TG 406）或豚鼠封閉斑貼試驗(yàn)（Buehler Test， OECD TG 406）。包括誘導(dǎo)階段（多次涂抹致敏原，常配合弗氏完全佐劑增強(qiáng)反應(yīng)）和激發(fā)階段（評估過敏反應(yīng)強(qiáng)度）。小鼠局部淋巴結(jié)試驗(yàn)（LLNA， OECD TG 429）通過測量引流淋巴結(jié)細(xì)胞增殖來量化致敏潛力，是目前主要的動(dòng)物替代方法。
眼刺激/腐蝕性試驗(yàn)（體內(nèi)）： 傳統(tǒng)使用兔Draize試驗(yàn)（OECD TG 405）。將受試物滴入一側(cè)眼結(jié)膜囊，在不同時(shí)間點(diǎn)（如1, 24, 48, 72小時(shí)）用裂隙燈觀察角膜、虹膜和結(jié)膜損傷并評分。體外方法發(fā)展迅速，包括基于細(xì)胞毒性、屏障功能、炎癥因子等的多種策略（如牛角膜渾濁通透性試驗(yàn)BCOP， OECD TG 437；熒光素滲漏試驗(yàn)FL；重建人角膜上皮模型試驗(yàn)， OECD TG 492）。嚴(yán)重腐蝕物可通過短時(shí)接觸的體外試驗(yàn)（如STE）或理化性質(zhì)判斷。
皮內(nèi)反應(yīng)性試驗(yàn)： 通常按ISO 10993-10或USP <88>進(jìn)行。將醫(yī)療器械生理鹽水浸提液和植物油浸提液分別注射到兔背部兩側(cè)皮內(nèi)，與陰性對照（生理鹽水/植物油）和陽性對照（如0.9%苯酚溶液）注射點(diǎn)比較，在24, 48, 72小時(shí)觀察紅斑、水腫和壞死反應(yīng)并評分。
光毒性試驗(yàn)： 體內(nèi)常結(jié)合皮膚刺激試驗(yàn)在兔或豚鼠上進(jìn)行光照。體外標(biāo)準(zhǔn)方法是3T3成纖維細(xì)胞中性紅攝取光毒性試驗(yàn)（3T3 NRU PT， OECD TG 432），通過比較有光照和無光照條件下受試物對細(xì)胞活性的抑制濃度（如EC50）差異來判斷光毒性潛力。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

局部反應(yīng)試驗(yàn)的實(shí)施嚴(yán)格遵循國際和國內(nèi)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)化指南和法規(guī)要求，確保結(jié)果的科學(xué)性、可靠性和可接受性：

經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織(OECD)測試指南(TG)： 全球化學(xué)品安全性評價(jià)的金標(biāo)準(zhǔn)。
- 皮膚刺激/腐蝕：TG 404 (體內(nèi)), TG 430 (體外透皮電阻TER), TG 431 (體外皮膚腐蝕性重組人表皮模型), TG 435 (體外膜屏障測試), TG 439 (體外皮膚刺激性重組人表皮模型)。
- 眼刺激/腐蝕：TG 405 (體內(nèi)Draize), TG 437 (BCOP), TG 438 (離體雞眼試驗(yàn)ICE)， TG 460 (熒光素滲漏FL), TG 491 (短時(shí)暴露STE), TG 492 (重建人角膜上皮模型)。
- 皮膚致敏：TG 406 (豚鼠試驗(yàn)), TG 429 (LLNA), TG 442A, 442B, 442C (基于DPRA, KeratinoSens?, h-CLAT等體外整合測試策略)。
- 光毒性：TG 432 (3T3 NRU PT)。
國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)： 尤其針對醫(yī)療器械的生物相容性評價(jià)（ISO 10993系列）。
- ISO 10993-10：醫(yī)療器械刺激與致敏試驗(yàn)。
- ISO 10993-23：醫(yī)療器械光毒性試驗(yàn)。
美國藥典(USP)和歐洲藥典(Ph. Eur.)： 包含藥品和包裝材料的生物反應(yīng)性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（如USP <88> 體內(nèi)生物學(xué)反應(yīng)性試驗(yàn)，包含皮內(nèi)試驗(yàn)）。
國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)、美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)等監(jiān)管機(jī)構(gòu)： 發(fā)布的針對藥品、醫(yī)療器械、化妝品等特定產(chǎn)品的技術(shù)指導(dǎo)原則，通常引用或基于OECD/ISO等核心標(biāo)準(zhǔn)，并可能包含特定的申報(bào)要求。