有機可浸提物（半揮發性有機物，SVOC）檢測概述
有機可浸提物（Organic Extractables），特別是其中的半揮發性有機物（Semi-Volatile Organic Compounds, SVOCs），是指在特定條件下（如使用溶劑、模擬實際使用環境等）可以從材料（如藥品包裝/醫療器械/食品接觸材料/醫療器械等）中浸出或遷移出來的有機化學物質。SVOCs通常指沸點較高、蒸汽壓較低、分子量在200~1000道爾頓范圍內的有機化合物，它們在環境或使用條件下不易自然揮發，但可通過溶劑或體液（如藥液、血液、食品模擬物）被提取出來。常見的SVOCs包括鄰苯二甲酸酯類增塑劑、抗氧化劑、阻燃劑、多環芳烴（PAHs）、某些農藥、紫外線穩定劑、潤滑劑殘留物等。
對產品中SVOCs進行檢測至關重要，主要基于以下原因：首先，這些物質可能從材料中遷移到藥品、食品或人體組織/體液中，直接影響到最終產品的安全性和有效性，存在潛在的健康風險（如內分泌干擾、致癌性、生殖毒性等）；其次，嚴格的法規（如ICH Q3E、USP <1663> / <1664>、EP 3.1, 3.2, ISO 10993系列、中國藥典、GB 9685等）和行業標準強制要求對醫療器械、藥品包裝系統及食品接觸材料進行全面的可浸提物研究（Extractables Study）和可瀝濾物研究（Leachables Study）。因此，準確、可靠地識別和定量SVOCs是確保產品質量、符合法規要求、保護消費者/患者安全的關鍵環節。
主要檢測項目
SVOCs檢測項目通常根據材料的成分、生產工藝、預期用途以及相關法規指南進行設計，涵蓋廣泛的化學類別：
- 增塑劑類：如鄰苯二甲酸酯類（DEHP, DINP, DBP, BBP等）、己二酸酯類、檸檬酸酯類等。
- 抗氧化劑/穩定劑類：如受阻酚類（BHT, Irganox 1010/1076等）、亞磷酸酯類、胺類等。
- 阻燃劑類：如多溴聯苯醚（PBDEs）、磷酸酯類阻燃劑（如TCPP, TCEP）等。
- 多環芳烴類：如苯并[a]芘、萘、菲、蒽等（常見于橡膠制品中的炭黑或礦物油填充劑）。
- 紫外線吸收劑/穩定劑類：如苯并三唑類、二苯甲酮類等。
- 潤滑劑/加工助劑類：如脂肪酸酰胺（芥酸酰胺、油酸酰胺）、硅油、金屬皂類等。
- 單體/低聚物殘留：如聚氨酯中的異氰酸酯單體、硅膠中的環硅氧烷（D4, D5, D6）等。
- 特定目標物：根據材料特性和法規要求，可能還需關注特定物質如亞硝胺、2-巰基苯并噻唑（MBT）等。
檢測通常采用非靶向篩查（識別未知物）和靶向定量（測定已知目標物）相結合的策略。
核心檢測儀器
SVOCs的分析主要依賴于高靈敏度和高分辨率的色譜-質譜聯用技術：
- 氣相色譜-質譜聯用儀：這是分析SVOCs最常用且最核心的儀器。
- 氣相色譜儀：配備毛細管色譜柱（如DB-5MS, HP-5MS等），用于復雜混合物的高效分離。
- 質譜檢測器：
- 四極桿質譜（GC-MS / GC-QMS）：常用于靶向定量分析，選擇性離子監測模式（SIM）可提高靈敏度和選擇性。
- 三重四極桿串聯質譜（GC-MS/MS）：對于復雜基質或痕量目標物（如多溴聯苯醚、PAHs、某些農藥），其多反應監測模式（MRM）能提供更優異的信噪比和更低的檢測限，抗干擾能力更強。
- 高分辨質譜（如GC-TOFMS, GC-Orbitrap）：在非靶向篩查中優勢明顯，提供精確質量數，有助于未知物的結構鑒定。
- 液相色譜-質譜聯用儀：主要用于分析熱不穩定、強極性或分子量較大的SVOCs（如部分抗氧化劑、阻燃劑、某些聚合物添加劑）。
- 液相色譜儀：配備反相色譜柱（如C18）或其它類型色譜柱。
- 質譜檢測器：電噴霧電離（ESI）或大氣壓化學電離（APCI）源與三重四極桿（LC-MS/MS）或高分辨質譜（如LC-TOFMS, LC-Orbitrap）聯用，用于靶向定量和非靶向篩查。
- 前處理設備：
- 溶劑萃取設備：索氏提取器、加速溶劑萃取儀（ASE），用于高效地從固體材料中提取SVOCs。
- 濃縮設備：旋轉蒸發儀、氮吹儀，用于萃取液的濃縮和溶劑轉換。
- 固相萃取儀：用于萃取液的凈化和富集，去除基質干擾。
- 過濾/離心設備：去除提取液中的顆粒物。
關鍵檢測方法
SVOCs的檢測是一個系統過程，主要步驟包括：
- 樣品制備與萃?。?/strong>
- 材料選擇與制備：將待測材料（如塑料顆粒、薄膜、橡膠件、成品組件）切割或研磨成適當大小。
- 浸提條件設定：根據材料預期使用條件（如接觸介質類型、溫度、時間）選擇合適的浸提溶劑（常用水、乙醇水溶液、異丙醇、正己烷、二氯甲烷等或其混合溶劑）、浸提溫度（如37°C, 50°C, 70°C或更高以加速）和浸提時間（如24h, 48h, 72h或更長時間）。
- 萃取方法：
- 溶劑浸提：將材料完全浸泡在溶劑中。
- 回流萃?。?/strong>如索氏提取。
- 加速溶劑萃?。?/strong>在高溫高壓下使用溶劑快速萃取，效率高。
- 微波輔助萃取。
- 樣品前處理（凈化與濃縮）：
- 過濾/離心：去除浸提液中的顆粒物。
- 凈化：常用固相萃?。⊿PE），選擇合適的SPE柱填料（如C18, Florisil, Silica, NH2等）去除基質干擾物（如色素、脂類）。
- 濃縮：使用旋轉蒸發儀、氮吹儀或K-D濃縮器將萃取液濃縮至適合儀器分析的體積，同時可能進行溶劑置換（如置換為與儀器兼容的溶劑）。
- 儀器分析：
- GC-MS/MS分析：對于大多數典型SVOCs（增塑劑、阻燃劑、PAHs等），這是首選方法。優化色譜條件（升溫程序）和質譜參數（離子源溫度、碰撞能量等），采用Scan模式進行非靶向篩查，采用MRM模式進行高靈敏度、高選擇性的靶向定量。
- LC-MS/MS分析：對于熱不穩定或強極性化合物（如部分抗氧化劑、極性阻燃劑、某些添加劑），采用LC-MS/MS分析，優化液相色譜梯度洗脫程序和質譜參數。
- 高分辨質
CMA認證
檢驗檢測機構資質認定證書
證書編號：241520345370
有效期至：2030年4月15日
CNAS認可
實驗室認可證書
證書編號：CNAS L22006
有效期至：2030年12月1日
ISO認證
質量管理體系認證證書
證書編號：ISO9001-2024001
有效期至：2027年12月31日
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