您現在的位置：首頁 > 檢測項目 > 其他檢測

醫藥潔凈室檢測

1對1客服專屬服務，免費制定檢測方案，15分鐘極速響應

可選形式：電子報告紙質報告

可選語言：中文報告英文報告

發布時間：2025-07-26 06:13:55 更新時間：2025-07-25 06:13:56

點擊：0

作者：中科光析科學技術研究所檢測中心

醫藥潔凈室檢測：保障藥品安全與質量的關鍵環節

在制藥、生物技術以及醫療器械等生命科學領域，潔凈室（區）是保證產品質量和安全的核心生產環境。醫藥潔凈室通過精密的空氣凈化系統、嚴格的流程控制和人員管理，旨在將環境中的懸浮粒子、微生物等污染物控制在規定的極低水平之下。潔凈室的性能直接關系到藥品的無菌性、純度和有效性，任何微小的環境參數偏離或污染事件都可能導致批次產品報廢甚至危及患者安全。因此，對醫藥潔凈室進行定期、全面且符合法規要求的檢測，是藥品生產質量管理規范（GMP）的核心要求之一，也是確保整個生產流程始終處于受控狀態、最終產品符合預定標準的基石。

核心檢測項目

醫藥潔凈室檢測涉及多個關鍵參數，確保環境符合規定的潔凈度等級和操作要求：

1. 懸浮粒子濃度： 這是衡量空氣潔凈度的最基本、最重要的指標。檢測不同粒徑（通常0.5μm和5.0μm）的粒子在空氣中的數量濃度，以判定潔凈室（區）是否符合ISO 14644-1或GMP附錄1中規定的相應潔凈級別（如A、B、C、D級）。
2. 風速與風量（適用于單向流區域）： 在關鍵操作區域（如A級層流罩/工作臺），需要檢測送風口截面的風速均勻性和平均風速，以及總送風量，確保形成穩定、覆蓋操作面的單向氣流。
3. 壓差： 測量相鄰不同潔凈級別房間之間、潔凈室與一般區域的靜壓差。維持正確的壓差梯度（通常>10-15Pa）是防止低潔凈區空氣向高潔凈區倒灌、控制污染擴散的核心手段。
4. 氣流流型/氣流可視化： 通過示蹤粒子（如發煙劑）和攝像機，觀察并記錄潔凈室內氣流的實際流動方向和模式，評估是否存在渦流、死區或氣流短路，驗證設計合理性和氣流組織有效性。
5. 溫度與相對濕度： 監測并控制潔凈室內的溫度和相對濕度，確保其符合工藝要求（如某些無菌操作需要低溫低濕）和人員舒適度，同時防止因濕度失控導致微生物滋生或靜電問題。
6. 微生物監測： 這是評估潔凈室微生物污染控制水平的關鍵。包括：
    - 沉降菌： 使用沉降碟暴露規定時間，收集空氣中自然沉降的微生物。
    - 浮游菌： 使用空氣浮游菌采樣器主動抽取定量空氣，收集懸浮在空氣中的微生物。
    - 表面微生物： 通過接觸碟法或擦拭法，檢測設備、設施、人員手套等表面的微生物負載。
7. 噪聲與照度： 確保工作環境滿足人員操作需求和舒適性標準。

關鍵檢測儀器

完成上述檢測項目需要依靠專業的儀器設備：

1. 懸浮粒子計數器： 核心設備。利用光散射原理（激光粒子計數器，LPC）實時計數并統計不同粒徑檔粒子的數量濃度。需定期校準（如采用粒徑標準粒子）。
2. 風量罩/風速儀： 用于測量單向流區域（如層流罩）的截面風速（常用熱敏式風速儀）或高效送風口/散流器的送風量（風量罩）。
3. 微壓差計： 高精度數字式壓差計，用于測量潔凈室之間及潔凈室與普通區域的靜壓差。
4. 發煙裝置與攝像機： 用于氣流流型/可視化測試，產生可視化示蹤粒子（煙），并通過錄像記錄氣流軌跡。
5. 溫濕度記錄儀/傳感器： 連續或定時記錄潔凈室內的溫度和相對濕度數據。
6. 浮游菌采樣器： 通過撞擊法（狹縫式、離心式）或液體撞擊法抽取定量空氣，將微生物捕獲到培養皿或液體介質中。需校準流量。
7. 培養皿（沉降碟、接觸碟）： 裝有特定培養基（如胰酪大豆胨瓊脂培養基TSA，沙氏葡萄糖瓊脂培養基SDA），用于沉降菌和表面微生物（接觸碟法）的收集和培養。擦拭法還需用到拭子、稀釋液等。
8. 聲級計和照度計： 分別用于測量環境噪聲和光照強度。

主要檢測方法

檢測方法遵循標準化的操作規程，以確保結果的可比性和準確性：

1. 采樣點布點： 依據潔凈室面積、布局、氣流形式、關鍵操作點等因素，嚴格按照相關標準（如ISO 14644-1, GMP附錄1）進行最少采樣點數量計算和位置分布。通常包括固定點（網格布點）和動態操作點。
2. 采樣量/采樣時間： 每個采樣點的采樣量（粒子計數）或暴露時間（沉降菌）需滿足統計學要求，確保能代表該點環境狀況。
3. 儀器校準與準備： 所有關鍵檢測儀器（粒子計數器、風速儀、浮游菌采樣器、微壓差計等）必須在有效校準期內，并在使用前進行必要的預熱和自檢。培養基需進行適用性檢查。
4. 靜態與動態測試：
- 靜態： 設施已建成，空氣凈化系統正常運行，但無生產設備及人員操作的狀態。是潔凈室性能驗收的基礎。
- 動態： 設施按預定模式運行，有規定數量的生產設備和人員模擬或進行正常操作的狀態。最能反映實際生產時的環境控制水平。
5. 操作規范： 檢測人員需經過培訓，穿著潔凈服，嚴格遵守潔凈室行為規范。采樣過程應避免干擾潔凈室氣流或引入額外污染。按標準要求操作儀器和培養皿。
6. 培養與計數： 收集微生物的培養基在規定溫度（如TSA 20-25℃培養，SDA 20-25℃或30-35℃培養）下培養規定天數（通常3-5天），然后計數菌落形成單位（CFU）。
7. 數據分析與報告： 將原始數據與規定的驗收標準進行對比分析，評估潔凈室性能是否達標。出具詳細的檢測報告。

核心檢測標準與法規

醫藥潔凈室檢測活動必須嚴格遵循國內外權威標準和法規要求：

1. ISO 14644 系列標準： 國際公認的潔凈室及相關受控環境標準。
    - ISO 14644-1: 空氣潔凈度等級劃分與懸浮粒子測試方法。
    - ISO 14644-2: 監測持續符合性（懸浮粒子）的測試與證明。
    - ISO 14644-3: 潔凈室綜合性能測試方法（涵蓋風速、風量、壓差、氣流流型、溫濕度等）。
2. GMP規范（主要參考中國GMP、EU GMP、FDA cGMP）： 藥品生產強制遵循的質量管理規范，其附錄（特別是無菌藥品附錄/無菌產品附錄）對潔凈室的分級、環境監測項目、頻率、限值、方法等有詳細規定。
    - 如中國GMP附錄1《無菌藥品》、歐盟GMP Annex 1《Manufacture of Sterile Medicinal Products》是當前最嚴格且廣泛參考的法規。
3. 《中華人民共和國藥典》： 特別是通則部分，對潔凈區的微生物監測方法（沉降菌、浮游菌、表面微生物）和培養基適用性檢查等有明確規定。
4. GB/T 25915 系列標準（中國國家推薦性標準）： 等效采用ISO 14644系列，是國內潔凈室測試的重要依據。
5. GB 50457《醫藥工業潔凈廠房設計規范》： 對潔凈廠房的參數設計