YY/T 0127.13-2018 口腔醫療器械生物學評價 第13部分：口腔黏膜刺激試驗

　　YY/T 0127.13-2018

　　中文名稱：口腔醫療器械生物學評價 第13部分：口腔黏膜刺激試驗

　　英文名稱：Biological evaluation of medical devices used in dentistry-Part 13:Oral mucous irritation test

　　范 圍：本部分規定了醫療器械的口腔黏膜刺激試驗方法。 本部分適用于評價短期、長期和持久與口腔黏膜組織接觸的口腔醫療器械或與口腔黏膜組織接觸的其他醫療器械對口腔黏膜組織產生的刺激作用。

　　標引依據：國家藥品監督管理局公告2018年第4號

　　發布日期：2018-04-11

　　實施日期：2019-05-01

　　標準組織：醫藥行業標準(YY)

　　被代替標準

　　• YY/T 0127.13-2009 口腔醫療器械生物學評價 第2單元：試驗方法 口腔粘膜刺激試驗 全部代替

　　標準起草單位

　　國家藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心

　　ICS分類號：(11.060.10)牙科材料

　　中國標準分類號：(C33)口腔科器械、設備與材料

　　同一中標分類下的其他標準

　　• ASTM E2670-2009 用數字照相機對牙垢實施客觀量化的試驗方法

　　• BS 3507-1976整牙用的線帶及牙科用的結扎線規范

　　• BS 3520-1962牙科用鍛造鍛金屬合金絲規范

　　• BS 3886-1965牙印模化合物規范

　　• BS 4222-1967牙科手機傳動聯軸器(滑配接頭)尺寸規范

　　• BS 3507-1976整牙用的線帶及牙科用的結扎線規范

　　• BS 3507-1976(R2007)整牙用的線帶及牙科用的結扎線規范

　　• BS 3520-1962牙科用鍛造鍛金屬合金絲規范

　　• BS 3520-1962(R2007)牙科用鍛造鍛金屬合金絲規范

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