YY/T 1655-2019 骨接合植入物 接骨板和接骨螺釘微動(dòng)腐蝕試驗(yàn)方法

　　YY/T 1655-2019

　　中文名稱(chēng)：骨接合植入物 接骨板和接骨螺釘微動(dòng)腐蝕試驗(yàn)方法

　　英文名稱(chēng)：Implants for osteosynthesis-Standard test method for measuring fretting corrosion of osteosynthesis plates and screws

　　范 圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一種用于確定骨接合手術(shù)(骨折內(nèi)固定術(shù))中接骨板和接骨螺釘?shù)慕佑|區(qū)域由于發(fā)生微動(dòng)腐蝕而導(dǎo)致的金屬損失量的篩選試驗(yàn)方法。按照植入物臨床使用的方式進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)機(jī)使接骨板和接骨螺釘發(fā)生相對(duì)運(yùn)動(dòng)，用以模擬其臨床使用時(shí)可能出現(xiàn)的一種運(yùn)動(dòng)方式。 本標(biāo)準(zhǔn)可用于測(cè)試相同或不同合金成分的金屬接骨板和金屬接骨螺釘?shù)奈?dòng)腐蝕，也適用于測(cè)試金屬一非金屬組合。本標(biāo)準(zhǔn)也可用于非金屬材料的磨損和降解研究。此外，本標(biāo)準(zhǔn)可作為生理鹽水和蛋白質(zhì)溶液腐蝕作用的分級(jí)篩選試驗(yàn)方法，或用于對(duì)金屬一金屬組合抗微動(dòng)腐蝕的能力進(jìn)行分級(jí)，或用于研究其他材料組合。

　　發(fā)布日期：2019-05-31

　　實(shí)施日期：2020-06-01

　　標(biāo)準(zhǔn)組織：醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(YY)

　　標(biāo)準(zhǔn)起草單位

　　天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

　　北京市富樂(lè)科技開(kāi)發(fā)有限公司

　　西北工業(yè)大學(xué)

　　ICS分類(lèi)號(hào)：(11.040.40)外科植入物、假體和矯形

　　中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)號(hào)：(C35)矯形外科、骨科器械

　　同一中標(biāo)分類(lèi)下的其他標(biāo)準(zhǔn)

　　• ASTM F700-1993(2008)顱內(nèi)動(dòng)脈瘤鉗及工具保養(yǎng)及使用規(guī)程

　　• ASTM F701-1981(2008)神經(jīng)外科用植入物及器械的保養(yǎng)和使用規(guī)格

　　• ASTM F897-2002(2007)測(cè)量接骨用板和螺釘磨擦腐蝕的試驗(yàn)方法

　　• ASTM F1638-1995(2008)e1外科組織/敷藥/拔取鉗(拇指型)術(shù)語(yǔ)

　　• ASTM F1831-1997(2006)頭蓋骨牽引鉗和暈輪外部脊骨固定裝置規(guī)格同一國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)下的其他標(biāo)準(zhǔn)

　　• ASTM E2526-2008評(píng)定豬腎臟細(xì)胞和人類(lèi)肝癌細(xì)胞中納米粒子材料細(xì)胞毒素的試驗(yàn)方法

　　• ASTM F67-2006外科植入物設(shè)備用非合金鈦規(guī)格(UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)

　　• ASTM F67-2013(R2017)

　　• ASTM F75-2012外科植入術(shù)用鈷28鉻6鉬鑄件和鑄造合金的規(guī)范

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