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非臨床安全性評價

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發布時間：2025-07-25 08:49:03 更新時間：2025-08-28 10:27:20

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作者：中科光析科學技術研究所檢測中心

非臨床安全性評價，也被稱為預臨床安全性評價或毒性學評價，是在藥品研發流程中的一個重要階段。它旨在通過在體外實驗和動物模型上進行研究，評估藥物的潛在毒性，以預測藥物在人體中的安全性。

項目名稱：非臨床安全性評價

標準編號：【H】GPT1-1

參數列表

1	單次給藥毒性試驗	【H】GPT1-1	化學藥物急性毒性試驗技術指導原則
2		YBB00042003	國家藥品包裝容器（材料）方法標準
3	多次給藥毒性試驗	【Z】GPT2-1	中藥、天然藥物急性毒性研究技術指導原則
4		【H】GPT2-1	化學藥物長期毒性試驗技術指導原則
5	遺傳毒性試驗	GB15193-2003	食品安全性毒理評價程序和方法
6		【ZH】GPT2-1	藥物遺傳毒性研究技術指導原則
7	局部毒性試驗	YBB00062003	國家藥品包裝容器（材料）方法標準
8		【H】GPT4-1	化學藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術指導原則
9	免疫原性試驗	【Z】GPT4-1	中藥、天然藥物刺激性、過敏性和溶血性研究的技術指導原則
10		國家藥品標準	【新藥轉正標準】第16冊