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收縮壓和舒張壓的準確性檢測

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發布時間：2025-08-05 18:31:41 更新時間：2025-09-15 17:33:12

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作者：中科光析科學技術研究所檢測中心

血壓測量設備的準確性檢測：確保收縮壓和舒張壓數據的可靠性

血壓測量是臨床診斷和健康監測中最基礎、最頻繁的操作之一。收縮壓（SBP）和舒張壓（DBP）的數值直接關系到對患者心血管健康狀況的判斷、高血壓的診療決策以及用藥劑量的調整。因此，確保血壓測量設備（無論是傳統的水銀血壓計、無液血壓計，還是現代的電子/自動血壓計）所報告的收縮壓和舒張壓數值的準確性至關重要。任何系統性偏差或隨機誤差都可能導致誤診、漏診或不必要的治療，帶來嚴重的臨床后果。對血壓測量設備進行定期的、標準化的準確性檢測與校準，是保障測量結果可靠、可信賴的核心環節。

一、檢測項目

血壓測量設備準確性檢測的核心項目聚焦于設備在模擬人體血壓條件下測量壓力的能力，具體包括：

收縮壓測量準確性： 評估設備在模擬收縮壓水平時讀數的正確性。
舒張壓測量準確性： 評估設備在模擬舒張壓水平時讀數的正確性。
壓力系統的靜態精度： 檢測整個壓力管路（袖帶、管路、傳感器/汞柱）在穩定壓力下的指示精度。
壓力系統的動態響應： 評估設備在壓力快速變化（模擬血壓波動或放氣過程）時的響應速度和精度。
放氣閥的線性與穩定性： 檢測袖帶放氣速率的均勻性和穩定性（對聽診法尤為重要）。
零點漂移： 評估設備在長時間工作或不同環境條件下零點（參考點）的穩定性。

二、檢測儀器

進行血壓設備準確性檢測需要借助高精度的標準儀器來產生已知的、可溯源的壓力信號，并對被檢設備的輸出進行精確測量和比對。主要儀器包括：

靜態壓力標準器： 如高精度的水銀柱壓力計（作為基準）、精密數字壓力計、活塞式壓力計。其精度通常要求遠高于被檢血壓設備（例如，不確定度優于±0.5 mmHg）。
動態壓力發生器/模擬器： 能夠精確產生模擬人體脈搏波的壓力信號（具有特定的收縮壓/舒張壓幅值、脈搏波形態、脈搏率）。這是檢測電子/自動血壓計的關鍵設備。
連接適配器與管道： 將壓力標準器、動態模擬器與被檢血壓設備（袖帶、傳感器端口等）可靠連接，確保壓力傳導準確無泄漏。
計時器： 用于測量放氣速率（聽診法設備）。

三、檢測方法

血壓測量設備的準確性檢測通常結合靜態壓力測試和動態壓力測試兩種方法：

靜態壓力測試：
- 將被檢血壓設備的壓力感應部分（如電子血壓計的傳感器接口、水銀血壓計的管路）與靜態壓力標準器可靠連接。
- 在血壓設備預期的測量范圍內（如0 mmHg - 300 mmHg），均勻選取多個壓力點（通常不少于5點，覆蓋低、中、高值）。
- 使用標準壓力源（如氣泵或砝碼）在連接系統內產生穩定的目標壓力。
- 待壓力穩定后，同時讀取并記錄標準器顯示的壓力值（Ps）和被檢設備顯示或指示的壓力值（Pd）。
- 計算每個測試點的誤差：誤差 = Pd - Ps。
- 評估誤差是否在設備規定的允許誤差范圍內（通常針對收縮壓和舒張壓測量要求相同）。
動態壓力測試（針對電子/自動血壓計）：
- 將被檢電子血壓計的袖帶連接到動態血壓模擬器上。
- 在模擬器上設定一系列已知的、精確的收縮壓（SBP_sim）和舒張壓（DBP_sim）組合值（通常覆蓋臨床常見范圍，如SBP: 80-250 mmHg, DBP: 40-150 mmHg），以及脈搏率和脈搏波形態。
- 啟動被檢血壓計，讓其按照正常工作流程進行充氣、測量和放氣。
- 記錄被檢血壓計測量得出的收縮壓（SBP_dut）和舒張壓（DBP_dut）。
- 計算每次測量的誤差：SBP誤差 = SBP_dut - SBP_sim；DBP誤差 = DBP_dut - DBP_sim。
- 重復測量多次（通常要求至少85組有效測量），統計分析所有測量結果的誤差平均值（平均誤差，反映系統偏差）和標準差（或按標準規定的特定方法計算總體誤差）。

四、檢測標準

血壓測量設備的準確性必須滿足嚴格的國家、國際或行業標準，以確保臨床數據的可靠性。主要標準包括：

ANSI/AAMI SP10: 電子或自動血壓計標準： 這是美國和許多地區廣泛采用的核心標準。其關鍵要求是：
- 針對收縮壓和舒張壓：所有測量結果的平均誤差必須 ≤ ±5 mmHg。
- 所有測量結果的標準差必須 ≤ 8 mmHg。
- （更嚴格的要求：平均誤差 ≤ ±5 mmHg 且標準差 ≤ 5 mmHg）
ISO 81060系列標準： 這是國際標準化組織制定的血壓計標準。
- ISO 81060-1: 聽診法血壓計： 主要規定靜態壓力精度（例如，滿量程誤差≤±3 mmHg）和放氣速率要求。
- ISO 81060-2: 自動測量型（電子）無創血壓計： 這是最常用的電子血壓計驗證標準（最新為ISO 81060-2:2018）。它要求：
  - 在至少85名受試者（覆蓋不同血壓范圍、臂圍、心率等）上，與標準聽診法進行配對測量（每個受試者多次測量）。
  - 所有配對測量的收縮壓和舒張壓的平均差必須 ≤ ±5 mmHg。
  - 所有配對測量的收縮壓和舒張壓差值的標準差必須 ≤ 8 mmHg。
國家計量檢定規程： 各國計量部門（如中國的JJG 270-2008《血壓計和血壓表檢定規程》、JJG 692-2010《無創自動測量血壓計檢定規程》）會制定強制性的計量檢定要求，通常包含靜態壓力精度、零位誤差、氣密性、放氣性能等項目的具體指標和測試方法。其核心靜態壓力精度要求通常為：允許誤差限在±3 mmHg以內（對血壓計/表）或更嚴格。
ESH/ISO 國際方案 (2018)： 歐洲高血壓學會（ESH）與ISO聯合制定的方案，旨在統一臨床驗證方法，其結果被廣泛接受。精度要求與ISO 81060-2:2018基本一致。

綜上所述，對收縮壓和舒張壓準確性的檢測是一項系統而嚴謹的工作。它依賴于精密的檢測儀器（靜態/動態壓力標準源）、標準化的檢測方法（靜態精度測試、動態模擬測試或臨床驗證）以及權威機構制定的嚴格標準（如AAMI SP10, ISO 81060系列，國家計量規程）。只有通過符合這些標準的全面檢測，才能確保血壓測量設備在臨床實踐和家庭監測中提供可靠、可信的血壓數據，為心血管健康管理奠定堅實的基礎。醫療設備制造商、計量檢定機構和醫院設備管理部門應嚴格遵循這些規范進行設備的出廠檢驗、周期檢定和日常質控。