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支架的破裂強(qiáng)度、縱向拉伸強(qiáng)度、加工吻合強(qiáng)度及縫合強(qiáng)度檢測

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-04 12:50:27 更新時(shí)間：2025-09-15 17:26:04

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測中心

支架的破裂強(qiáng)度、縱向拉伸強(qiáng)度、加工吻合強(qiáng)度及縫合強(qiáng)度檢測

引言

支架在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)和工程領(lǐng)域中扮演著至關(guān)重要的角色，特別是在心血管支架、骨科植入物或工業(yè)支撐結(jié)構(gòu)中。為確保其安全性和可靠性，對支架的破裂強(qiáng)度、縱向拉伸強(qiáng)度、加工吻合強(qiáng)度及縫合強(qiáng)度進(jìn)行嚴(yán)格檢測是必不可少的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)。破裂強(qiáng)度指支架承受內(nèi)部壓力或外部負(fù)載而不發(fā)生斷裂的能力，直接關(guān)系到支架在動態(tài)環(huán)境中的耐久性；縱向拉伸強(qiáng)度衡量支架在縱向方向抵抗拉伸力的性能，影響其在植入后對抗生理應(yīng)力的穩(wěn)定性；加工吻合強(qiáng)度評估支架在制造或裝配過程中與周圍組織或組件的結(jié)合程度，如血管支架與血管壁的吻合度，這決定了術(shù)后愈合效果；縫合強(qiáng)度則針對支架縫合點(diǎn)的抗拉能力，在手術(shù)植入中防止脫落至關(guān)重要。這些檢測項(xiàng)目不僅涉及支架的基本機(jī)械性能，還關(guān)乎患者安全和設(shè)備壽命。根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)，如ISO 25539（心血管支架）和ASTM F2077，這些檢測已成為醫(yī)療器械認(rèn)證的強(qiáng)制性要求。本文將從檢測項(xiàng)目、檢測儀器、檢測方法及檢測標(biāo)準(zhǔn)四個(gè)方面，詳細(xì)闡述支架強(qiáng)度檢測的全面流程。

檢測項(xiàng)目

支架的檢測項(xiàng)目主要包括四個(gè)核心強(qiáng)度參數(shù)：破裂強(qiáng)度、縱向拉伸強(qiáng)度、加工吻合強(qiáng)度及縫合強(qiáng)度。首先，破裂強(qiáng)度測試評估支架在模擬生理壓力下（如血壓或機(jī)械負(fù)載）的抗破裂能力，確保其在極限條件下不發(fā)生失效，這對于心血管支架尤為重要。其次，縱向拉伸強(qiáng)度檢測支架在單向拉伸力作用下的最大承載力和延展性，模擬支架在植入后承受縱向牽拉的場景，避免因拉伸變形導(dǎo)致功能喪失。加工吻合強(qiáng)度則專注于支架與目標(biāo)組織或組件的結(jié)合強(qiáng)度，例如在血管支架中，測試其與模擬血管模型的貼合度和抗分離力，以優(yōu)化植入吻合效果?？p合強(qiáng)度針對支架縫合點(diǎn)進(jìn)行測試，確保縫合線或連接點(diǎn)在高張力環(huán)境下不脫落，適用于手術(shù)植入支架的質(zhì)量控制。這些項(xiàng)目覆蓋了支架的全生命周期風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，是保證臨床安全和產(chǎn)品性能的基礎(chǔ)。

檢測儀器

支架強(qiáng)度檢測需使用專業(yè)儀器設(shè)備，以確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。主要儀器包括萬能材料試驗(yàn)機(jī)（Universal Testing Machine, UTM），用于破裂強(qiáng)度和縱向拉伸強(qiáng)度的測試，它能施加精確的負(fù)載和位移控制，并配備高精度傳感器記錄數(shù)據(jù)。對于加工吻合強(qiáng)度檢測，常采用專用吻合夾具和生物力學(xué)模擬裝置，如血管模型夾具，結(jié)合力傳感器測量支架-組織界面的分離力?？p合強(qiáng)度測試則使用縫合拉力測試儀，該儀器可模擬手術(shù)縫合的張力環(huán)境，并配備顯微鏡或攝像頭監(jiān)控縫合點(diǎn)變形。此外，壓力測試儀（如液壓或氣動系統(tǒng)）用于施加內(nèi)部壓力以評估破裂強(qiáng)度，而數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（如計(jì)算機(jī)接口）實(shí)時(shí)記錄應(yīng)變、負(fù)荷和位移參數(shù)。這些儀器需定期校準(zhǔn)，符合ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)，確保檢測結(jié)果的可靠性。

檢測方法

支架強(qiáng)度檢測方法遵循標(biāo)準(zhǔn)化流程，以確保測試的一致性和可比性。對于破裂強(qiáng)度檢測，采用靜態(tài)壓力測試法：將支架樣品置于壓力腔內(nèi)，逐步增加內(nèi)部壓力（如液壓或氣動），直到支架破裂，記錄最大破裂壓力值（單位為MPa）?？v向拉伸強(qiáng)度檢測則執(zhí)行單向拉伸測試：使用萬能材料試驗(yàn)機(jī)夾持支架兩端，以恒定速率（如1mm/min）施加拉伸力，監(jiān)測載荷-位移曲線，并計(jì)算斷裂強(qiáng)度和彈性模量。加工吻合強(qiáng)度測試采用界面剝離法：將支架植入模擬組織（如硅膠血管模型），以慢速分離設(shè)備施加剝離力，測量最大分離負(fù)荷和位移?？p合強(qiáng)度測試涉及縫合點(diǎn)拉力法：在支架縫合部位施加遞增拉力，至縫合失敗點(diǎn)記錄最大載荷。所有測試需重復(fù)多次（n≥5），數(shù)據(jù)取平均值，并記錄環(huán)境條件（如溫度23°C、濕度50%），以確保結(jié)果的可重復(fù)性。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

支架強(qiáng)度檢測嚴(yán)格遵循國際和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以確保全球互認(rèn)和質(zhì)量一致性。關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 25539系列（針對心血管支架），其中ISO 25539-2規(guī)定了破裂強(qiáng)度和縱向拉伸強(qiáng)度的測試方法和限值（如破裂強(qiáng)度不低于1.5MPa）。ASTM F2077（金屬支架機(jī)械性能標(biāo)準(zhǔn)）詳細(xì)定義了縫合強(qiáng)度和加工吻合強(qiáng)度的測試程序，要求縫合強(qiáng)度最小值為10N。此外，GB/T 16886（中國醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)）和EN 12006（歐洲支架標(biāo)準(zhǔn)）也涵蓋了這些檢測項(xiàng)目，強(qiáng)調(diào)使用標(biāo)準(zhǔn)化樣品尺寸（如長度20mm、直徑5mm）和測試速率。標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了儀器校準(zhǔn)頻率（每年一次）和報(bào)告要求，包括測試數(shù)據(jù)、失敗模式和統(tǒng)計(jì)分析。通過 adherence to these standards, 檢測結(jié)果能有效支持產(chǎn)品注冊和臨床審批，降低風(fēng)險(xiǎn)。