額溫槍檢測

額溫槍檢測產品分類：

　　額溫槍、體溫計、耳溫計、家用溫度計、體溫槍、紅外體溫計

檢測標準顫溫槍檢測標準(各國：中/歐/美)

　　一、紅外額溫計屬于第二類醫療器械產品。中國銷售需要：醫療器械注冊證：

　　GB/T21417.1-2008(醫用紅外體溫計第1部分：耳腔式);

　　GB9706.1-2007(醫用電氣設備第1部分-安全通用要求);

　　YY0505-2012(醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗);

　　GB/T 14710-2009(醫用電器環境要求及試驗方法)。

歐盟額溫槍CE認證檢測標準

　　IEC60601-1：2005+A1：2012(醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求);

　　IEC60601-1-2：2014(醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗);

　　IEC60601-1-11：2015(醫療電氣設備，第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標準：家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求);

　　ISO80601-2-56：2017(醫用電氣設備第2-56部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求)。

美國額溫槍FDA510(k)認證檢測標準

　　IEC60601-1：2005+A1：2012(醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求);

　　IEC60601-1-2：2014(醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗);

　　IEC60601-1-11：2015(醫療電氣設備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標準：家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求);

　　ISO80601-2-56：2017(醫用電氣設備第2-56部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求)。

額溫槍檢測項目：

　　醫用額溫槍需要醫療器械生產許可證，醫療器械注冊證跟對應標準的檢測報告

　　*GB/T21417.1-2008：溫度顯示范圍、最大允許誤差、分辨力、提示/報警功能等

　　*GB9706.1-2007：隔離、連續漏電流、電介質強度、結構要求等

　　*YY0505-2012：輻射騷擾、靜電抗擾度、輻射抗擾度等

　　*GB/T14710-2009：額定工作低溫試驗、額定工作高溫試驗、額定工作溫度試驗、振動和碰撞試驗等

檢測機構資質證書

CMA認證

檢驗檢測機構資質認定證書

證書編號：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS認可

實驗室認可證書

證書編號：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO認證

質量管理體系認證證書

證書編號：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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