遺傳毒性屬于藥物非臨床安全性生物學(xué)評(píng)價(jià)，遺傳毒性試驗(yàn)的目的是通過(guò)一系列試驗(yàn)來(lái)預(yù)測(cè)受試物是否有遺傳毒性，中析研究所生物學(xué)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室可做各類遺傳毒性試驗(yàn)。
遺傳毒性標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)組合應(yīng)具備的特征
標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)組合應(yīng)反映不同遺傳終點(diǎn)，包括體內(nèi)和體外試驗(yàn)，應(yīng)包含以下內(nèi)容：
(1)應(yīng)包含細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)(又稱Ames試驗(yàn))。該試驗(yàn)已證明能檢出相關(guān)的遺傳學(xué)改變和大部分嚙齒類動(dòng)物和人類的遺傳毒性致癌劑。
(2)應(yīng)包含哺乳動(dòng)物細(xì)胞體外和/或體內(nèi)試驗(yàn)。
1.微生物突變?cè)囼?yàn)：比如Ames試驗(yàn)，利用特定的微生物突然突變作為檢測(cè)指標(biāo)，來(lái)評(píng)估化學(xué)物質(zhì)的遺傳毒性。
2.哺乳動(dòng)物細(xì)胞遺傳毒性試驗(yàn)：比如染色體畸變?cè)囼?yàn)，姐妹染色單體交換試驗(yàn)等，通過(guò)觀察化學(xué)物質(zhì)對(duì)哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體的影響，來(lái)評(píng)估其遺傳毒性。
3.哺乳動(dòng)物體內(nèi)遺傳毒性試驗(yàn)：比如骨髓微核試驗(yàn)，精子形態(tài)異常試驗(yàn)等，通過(guò)觀察化學(xué)物質(zhì)在動(dòng)物體內(nèi)的影響，來(lái)評(píng)估其遺傳毒性。
4.DNA損傷和修復(fù)試驗(yàn)：比如單細(xì)胞電泳實(shí)驗(yàn)，DNA修復(fù)同步化試驗(yàn)等，通過(guò)觀察化學(xué)物質(zhì)對(duì)DNA的損傷和修復(fù)的影響，來(lái)評(píng)估其遺傳毒性。
5.基因突變檢測(cè)：通過(guò)對(duì)特定基因片段的測(cè)序和比對(duì)，判斷是否有突變發(fā)生，從而判斷物質(zhì)是否具有遺傳毒性。
6.基因表達(dá)譜檢測(cè)：通過(guò)對(duì)細(xì)胞或組織的基因表達(dá)譜進(jìn)行測(cè)定和分析，可以發(fā)現(xiàn)可能影響遺傳的物質(zhì)。
以上這些方法都可以為遺傳毒性提供證據(jù)，但每種方法都有其適用范圍和限制，因此在具體實(shí)施時(shí)需要根據(jù)實(shí)際情況選擇合適的方法。
遺傳毒性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
1GB/T 15440-1995環(huán)境中有機(jī)污染物遺傳毒性檢測(cè)的樣品前處理規(guī)范
2GB/T 16886.3-2008醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)
3GB/T 16886.3-2019醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)
4GB/T 27831-2011化學(xué)品 遺傳毒性 釀酒酵母菌基因突變?cè)囼?yàn)方法
5GB/T 27832-2011化學(xué)品 遺傳毒性 釀酒酵母菌有絲分裂重組試驗(yàn)方法
為什么選擇中科光析科學(xué)技術(shù)研究所做遺傳毒性檢測(cè)?
1、中析研究所遺傳毒性檢測(cè)中心資質(zhì)齊全，資質(zhì)認(rèn)證的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。
2、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，博士團(tuán)隊(duì)，歐美進(jìn)口檢測(cè)設(shè)備，保證了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。
3、研究所檢測(cè)報(bào)告支持二維碼查詢真?zhèn)巍?/p>
4，多家分支機(jī)構(gòu)，支持上門取樣，免費(fèi)初檢。
5，售后服務(wù)，相關(guān)工程師一對(duì)一服務(wù)。
6，可出具中英文檢測(cè)報(bào)告，及msds報(bào)告編寫服務(wù)。
遺傳毒性檢測(cè)流程
1、電話咨詢
2、郵寄遺傳毒性樣品或上門取樣。
3、工程師報(bào)價(jià)
4、支付檢測(cè)費(fèi)用，開(kāi)展實(shí)驗(yàn)。
5、完成實(shí)驗(yàn)，出具檢測(cè)報(bào)告。
6、郵寄檢測(cè)報(bào)告，售后服務(wù)。
參考文獻(xiàn)
1.ICH. S2(R1)：Guidanceon genotoxicity testing and datainterpretation for pharmaceuticals intended for human use. 2011
2. ICH. M3(R2): Non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials and marketingauthorization for pharmaceuticals. 2009
3.FDA.Guidance for industry and review staff: Recommended approaches to integrationof genetic toxicology study results. 2006
4.OECD.Guideline for testing of chemicals No.471： Bacterial reverse mutation test.1997
5.OECD.Guideline for testing of chemicals No.473：InVitro mammalianchromosomal aberration test. 2016
CMA認(rèn)證
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)
證書(shū)編號(hào)：241520345370
有效期至：2030年4月15日
CNAS認(rèn)可
實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書(shū)
證書(shū)編號(hào)：CNAS L22006
有效期至：2030年12月1日
ISO認(rèn)證
質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)
證書(shū)編號(hào)：ISO9001-2024001
有效期至：2027年12月31日
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