YY/T 0681.1-2018 無菌醫療器械包裝試驗方法 第1部分： 加速老化試驗指南

　　YY/T 0681.1-2018

　　中文名稱：無菌醫療器械包裝試驗方法 第1部分： 加速老化試驗指南

　　英文名稱：Test methods for sterile medical device package-Part 1:Test guide for accelerated aging

　　范 圍：本標準規定了設計加速老化方案的指南。本標準適用于快速確定GB/T 19633.1—2015中所規定的無菌屏障系統的無菌完整性和其包裝材料組件的物理特性受所經歷的時間的影響。本標準不適用于實時老化方案。

　　標引依據：關于批準發布YY 0042-2018《高頻噴射呼吸機》等27項醫療器械行業標準的公告(2018年第97號)

　　發布日期：2018-12-20

　　實施日期：2020-01-01

　　標準起草單位

　　山東省醫療器械產品質量檢驗中心

　　杜邦(中國)研發管理有限公司

　　山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司

　　ICS分類號：(11.080.040)

　　中國標準分類號：(C31)一般與顯微外科器械

　　同一中標分類下的其他標準

　　• ASTM D3579-1977(2010)彭羅斯型外科用橡皮引流管規格

　　• ASTM D3796-2009S型皮托管的校準規程

　　• ASTM F623-1999(2006)氣囊導尿管性能規格

　　• ASTM F1089-2010外科器械腐蝕試驗方法

　　• ASTM F1266-1989(2008)腦立體定向頭架器械性能規格

　　• YY/T 0313-2014醫用高分子產品 包裝和制造商提供信息的要求

　　• YY/T 0681.1-2018無菌醫療器械包裝試驗方法 第1部分： 加速老化試驗指南

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　　• YY/T 0681.7-2011無菌醫療器械包裝試驗方法 第7部分：用膠帶評價軟包裝材料上印墨或涂層附著性

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