YY/T 0870.2-2019 醫療器械遺傳毒性試驗 第2部分：體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗

　　YY/T 0870.2-2019

　　中文名稱：醫療器械遺傳毒性試驗 第2部分：體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗

　　英文名稱：Test for genotoxicity of medical devices-Part 2:In vitro mammalian chromosome aberration test

　　范 圍：本部分規定了醫療器械/材料體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗方法。 本部分適用于通過對處于有絲分裂中期的動物細胞的染色休畸變情況進行分析，來評價試驗樣品潛在的致畸變性的試驗方法。

　　發布日期：2019-05-31

　　實施日期：2020-06-01

　　標準組織：醫藥行業標準(YY)

　　標準起草單位

　　山東省醫療器械產品質量檢驗中心

　　四川大學(四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心)

　　標準分類號

　　ICS分類號：(11.040.01)醫療設備綜合

　　中國標準分類號：(C30)醫療器械綜合

　　同一中標分類下的其他標準

　　• ASTM F813-2007醫療器械用材料直接接觸細胞培養評定規程

　　• ASTM F1246-1991(2005)家庭護理用電動呼吸機規格 第1部分:正壓呼吸機和呼吸機電路

　　• ASTM F1464-1993(2005)住家用醫用制氧機的規格

　　• ASTM F2052-2006e1測量磁共振環境中醫療設備上磁感應位移力的試驗方法

　　• ASTM F2554-2010計算機輔助外科設備定位精度測量規程

　　• AC S99-104-2009

　　• ASTM F1839-2008(R2016)

　　• ASTM F1984-1999(2008)用固體原料對血清中全部補體激活的測試規程

　　• ASTM F2503-2008磁共振環境安全用醫用設備及其它物品的標志規程

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