注射劑瓶檢測項目詳解

一、物理性能檢測

1. 外觀檢查

   • 內容：檢查瓶體是否完整，無裂紋、氣泡、劃痕或異物；瓶口平整，無毛刺。
   • 方法：目視檢查或自動化光學檢測系統（AOI）。
   • 標準：符合《中國藥典》可見異物檢查法（通則0904）。

2. 密封性測試

   • 方法：
     • 色水法：倒置浸入染色液，加壓觀察滲漏。
     • 真空衰減法：通過壓力變化判斷微泄漏。
     • 微生物挑戰法：模擬微生物侵入驗證密封性。
   • 標準：ISO 8536-1:2018（注射用玻璃瓶密封性）。

3. 耐壓性測試

   • 目的：評估瓶體在運輸或儲存中的抗壓能力。
   • 方法：施加特定壓力（如0.5 MPa）保持1分鐘，觀察是否破裂。

4. 穿刺力測試

   • 適用對象：橡膠或合成膠塞。
   • 方法：使用穿刺力測試儀測量針頭刺穿膠塞所需力值。
   • 標準：YYB-0012（膠塞穿刺力≤10 N）。

5. 尺寸與裝量檢查

   • 內容：測量瓶高、瓶口直徑、裝量體積（確保標示量±5%內）。
   • 方法：量筒法或自動化稱重系統。

二、化學性能檢測

1. 不溶性微粒檢測

   • 方法：光阻法（通則0903）或顯微計數法。
   • 標準：≥10 μm微粒≤6000粒/瓶，≥25 μm微粒≤600粒/瓶（中國藥典）。

2. pH值測定

   • 目的：檢測玻璃瓶的耐水解性能。
   • 方法：高壓滅菌后浸泡水，測定浸出液pH變化（如ΔpH≤1.0）。

3. 重金屬及浸出物檢測

   • 項目：砷、鉛、鎘等重金屬，以及玻璃中硅、硼的遷移量。
   • 方法：原子吸收光譜（AAS）或電感耦合等離子體質譜（ICP-MS）。

4. 殘留溶劑檢測

   • 適用對象：塑料材質瓶。
   • 方法：氣相色譜法（GC）檢測揮發性有機物（VOCs）。

三、微生物學檢測

1. 無菌檢查

   • 方法：薄膜過濾法（通則1101），培養14天觀察微生物生長。

2. 細菌內毒素檢測

   • 方法：鱟試劑法（通則1143），限值≤0.25 EU/mL。

3. 生物負載測試

   • 目的：評估滅菌前的微生物污染水平。
   • 標準：需符合GMP動態潔凈度要求（如≤100 CFU/瓶）。

四、特殊檢測項目

1. 藥物相容性試驗

   • 內容：評估包裝材料與藥物的相互作用（如吸附、遷移）。
   • 方法：長期穩定性試驗（25℃/60% RH）或加速試驗（40℃/75% RH）。

2. 光照穩定性測試

   • 目的：驗證避光性能，防止光敏藥物降解。
   • 標準：ICH Q1B（光穩定性試驗指導原則）。

五、質量控制與標準依據

• 法規參考：

  • 中國藥典（2020年版）
  • USP-NF <661>（包裝材料）
  • ISO 8536（注射用玻璃瓶）
  • GMP（藥品生產質量管理規范）

• 技術趨勢：自動化檢測設備（如機器視覺）、實時在線監測系統。

六、結論

注射劑瓶檢測是保障藥品安全的核心環節，需從物理、化學、微生物等多維度嚴格把控。隨著技術進步，智能化檢測手段將進一步提升效率和準確性，為患者用藥安全提供更可靠的保障。

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檢測機構資質證書

CMA認證

檢驗檢測機構資質認定證書

證書編號：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS認可

實驗室認可證書

證書編號：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO認證

質量管理體系認證證書

證書編號：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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